Kleinserienfertigung von Medizinelektronik mit hoher Produktvielfalt: Konfiguration, Risiko und Lieferantenkontrolle – der Assel-Ansatz

Das High-Mix-Low-Volume-Modell (HMLV) bedeutet, gleichzeitig mit vielen Produktvarianten zu arbeiten: häufige Umrüstungen, mehrere parallel gültige Revisionen und vergleichsweise kleine Losgrößen. Es handelt sich um einen operativen Begriff, nicht um eine rechtliche Kategorie oder einen eigenständigen Konformitätsweg. In der Medizinelektronik muss die Flexibilität bei der Sortimentsgestaltung mit einer dokumentierten Kontrolle über Konfiguration, Risiko, Lieferantenbasis, Fertigungsprozess und Qualitätsaufzeichnungen einhergehen.

Ausgangspunkt ist eine klare Rollenverteilung zwischen dem Hersteller des Produkts (OEM) und dem Anbieter von Fertigungsdienstleistungen (EMS). Der OEM legt die Anforderungen fest, die sich aus dem Design, der Produktfunktion, der Risikobewertung und den Zielmärkten ergeben, und er ist es, der die Konformität des Produkts nachweist. Aufgabe des EMS ist es, diese Anforderungen in einen ausführbaren und überwachbaren Prozess zu übersetzen. Der Verantwortungsbereich, die Abnahmekriterien, das Änderungsverfahren sowie die erforderlichen Aufzeichnungen sollten in der technischen Dokumentation, den Spezifikationen und der Qualitätsvereinbarung festgehalten werden.

Regulatorischer Rahmen: MDR, FDA/QMSR und ISO 13485

In der Europäischen Union ist die Verordnung (EU) 2017/745, die MDR, der grundlegende Rechtsakt. Die Klassen I, IIa, IIb und III spiegeln das Risikoniveau des Produkts wider und bestimmen den Weg der Konformitätsbewertung — sie lassen sich jedoch nicht unmittelbar auf eine IPC-Klasse für die Elektronikmontage übertragen. Zu den Pflichten des Herstellers zählt die MDR u. a. die Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems, das Risikomanagement, die Führung der technischen Dokumentation, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie die Kontrolle von Lieferanten und Unterauftragnehmern — verhältnismäßig zu deren Einfluss auf das Produkt (insbesondere Art. 10 Abs. 9 sowie Anhänge I und II) [1].

In den Vereinigten Staaten gilt seit dem 2. Februar 2026 der novellierte 21 CFR Part 820 unter der Bezeichnung Quality Management System Regulation (QMSR), der die Norm ISO 13485:2016 durch Verweis einbezieht und um FDA-spezifische Anforderungen ergänzt. Maßgeblich ist somit das QMSR zusammen mit weiteren FDA-Vorschriften, die für das jeweilige Produkt und die Rolle der Organisation in der Fertigungskette gelten [2].

Die Norm ISO 13485:2016 legt die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem von Organisationen fest, die am Lebenszyklus eines Medizinprodukts beteiligt sind, einschließlich Lohnfertigern [3]. Das EMS-Zertifikat allein ist jedoch weder ein Nachweis für die Konformität eines konkreten Produkts noch eine Garantie dafür, dass ein bestimmter Prozess geeignet ist. Der OEM sollte den Geltungsbereich des Zertifikats, die davon erfassten Prozesse und Standorte, die Art der Überwachung von Unterlieferanten sowie die Nachweise prüfen, die sich unmittelbar auf das jeweilige Projekt beziehen.

Das Risikomanagement des Produkts über den gesamten Lebenszyklus regelt die Norm ISO 14971:2019 [4]. In der Fertigungspraxis bedeutet dies, dass wesentliche Risiken und funktionale Merkmale in konkrete Prozessanforderungen übersetzt werden müssen: Abnahmekriterien, Prüfumfang, das erforderliche Rückverfolgbarkeitsniveau und der Umgang mit Abweichungen. Die aus dem Design und der Risikoakte stammenden Informationen liefert der OEM, während der EMS sein Wissen über die Möglichkeiten des Prozesses und dessen Kontrollmöglichkeiten einbringt.

Produktnormen gelten nur dann, wenn sie tatsächlich dem Anwendungsbereich des Produkts entsprechen. IEC 60601-1 betrifft die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale medizinischer elektrischer Geräte, wobei für viele Geräte zusätzlich Ergänzungs- oder Sondernormen erforderlich sind — sie ist also keine universelle Norm für jede PCBA [5]. IEC 62304 wiederum beschreibt die Lebenszyklusprozesse für Software von Medizinprodukten, sofern die Software das Produkt oder einen Teil davon darstellt [6]. Auf Seiten des EMS bedeutet dies eine kontrollierte Aufspielung freigegebener Firmware und die Führung entsprechender Fertigungsaufzeichnungen.

Ausführungsstandards: IPC-A-610 und J-STD-001

Vereinfacht gesagt dient IPC-A-610 der Beurteilung, ob eine fertige elektronische Baugruppe akzeptabel ist, während IPC J-STD-001 festlegt, wie Lötverbindungen auszuführen sind, welche Materialien verwendet werden dürfen und wie der Montageprozess selbst zu überwachen ist [7][8]. Beide Dokumente sind miteinander verknüpft, erfüllen jedoch unterschiedliche Funktionen.

Wenn sich die Kundendokumentation auf die Einhaltung von IPC beruft, sollte sie mindestens Folgendes eindeutig festlegen:

• das konkrete Dokument und dessen Revision;
• die für das Produkt oder für ausgewählte Merkmale geltende Ausführungsklasse;
• vertraglich, zeichnerisch und in Spezifikationen festgehaltene Kundenanforderungen — vorrangig gegenüber den allgemeinen IPC-Kriterien;

Unabhängig von der Berufung auf IPC kann der Kunde zusätzlich eigene Regeln für die Freigabe von Abweichungen, Reparaturen und Nacharbeiten festlegen. Solche Anforderungen sollten — sofern anwendbar — gesondert in der Spezifikation, der technischen Dokumentation oder der Qualitätsvereinbarung festgehalten werden, zusammen mit der Aufteilung der Verantwortlichkeiten zwischen OEM und EMS.

Klasse 3 ist für Produkte mit erhöhten Anforderungen an die Funktionskontinuität und die Folgen eines möglichen Ausfalls vorgesehen, wobei allein die Kennzeichnung „medical“ nicht über ihre Anwendung entscheidet. Die Klasse wählt der OEM anhand der Produktfunktion und der Risikoanalyse aus, und die Entscheidung muss bereits in der Design- und NPI-Phase mit dem EMS abgestimmt werden. Bietet die Konstruktion keine geeigneten Lötflächen, Abstände, Toleranzen oder Prozesszugänge, kann eine Montage gemäß der gewählten Klasse sehr schwierig oder gar unmöglich werden — und keine spätere Kontrolle kann Fehler aus der Entwurfsphase mehr ausgleichen.

Die Bewertung der Ausführung endet nicht bei der Sichtkontrolle oder AOI — ein Teil der Schadensmechanismen bleibt für diese unsichtbar. Aufgabe des OEM ist es, kritische Merkmale und das erwartete Maß an Erkennungssicherheit zu benennen, während die Wahl der Prüfmethode, die Prüfzugänglichkeit und eine mögliche Stichprobenprüfung technisch mit dem EMS abzustimmen sind.

Zu beachten ist, dass IPC-A-610 in erster Linie die Akzeptanzfähigkeit der montierten PCBA beschreibt. Prozesse der Endmontage — Box-Build, mechanische Integration, Kabelführung, Anzugsmomente, Kennzeichnung oder Gehäuseverschluss — liegen größtenteils außerhalb dieses Dokuments. Wo die IPC-Anforderungen allein nicht ausreichen, sollte der OEM eigene Ausführungs- und Abnahmekriterien festlegen und diese mit dem EMS abstimmen.

Konfigurationskontrolle: der digitale Faden von der Bestellung bis zum Fertigungsnachweis

Das größte systemische Risiko im HMLV entsteht nicht dann, wenn Daten an sich fehlerhaft sind, sondern dann, wenn mehrere für sich korrekte Elemente zu einer falschen Konfiguration zusammengeführt werden. Ein überwachtes Fertigungspaket sollte daher mindestens umfassen:

• die freigegebene Revision der Stückliste (BOM) und der Fertigungsdokumentation;
• die Liste zugelassener Bauteile und die Regeln für zulässige Substitutionen;
• die richtigen Programme für Pastendrucker, Bestückungsautomat, Reflow-Ofen, SPI, AOI, AXI und Prüfstationen;
• die Firmware-Version samt Programmierparametern und Verifizierungsergebnissen;
• Werkzeuge, Schablonen und Prüfadapter mit Kalibrier- bzw. Qualifizierungsstatus;
• aktuelle Arbeitsanweisungen, Abnahmekriterien und geltende Abweichungen;
• den Freigabestatus von Materialien, Halbfertigprodukten und Fertigware;
• die erforderlichen Kompetenzen, Schulungen und aktuellen Qualifikationen des Personals, das Sonder- oder Prüfvorgänge durchführt.

ERP-, PLM-, Dokumentenmanagement- oder MES-Systeme können diese Verknüpfungen erzwingen, doch allein der Name des Systems beweist nichts. Entscheidend ist, ob der Prozess tatsächlich die Verwendung einer falschen Revision verhindert, die Freigabe einer Änderung protokolliert und es ermöglicht, die für ein bestimmtes Los oder eine Seriennummer geltende Konfiguration eindeutig zu rekonstruieren.

Jede technische Änderung sollte einen formalisierten ECO/ECN-Workflow durchlaufen, und die Bewertung ihrer Auswirkungen muss über die Stückliste hinausgehen — sie sollte Bestände und laufende Fertigung, offene Aufträge, Software, Prüfungen, Kennzeichnungen, regulatorische Dokumentation, den Validierungsstatus sowie Entscheidungen zu bereits gefertigten Einheiten umfassen. Reife bemisst sich nicht daran, ob ein Unternehmen über ein ECO-Modul im System verfügt, sondern daran, ob Änderungen korrekt und fristgerecht umgesetzt werden.

UDI und Fertigungsrückverfolgbarkeit

Das in der EU geltende UDI-System basiert auf dem Produktkennzeichner UDI-DI sowie — je nach Produkt und Kennzeichnungsart — dem Produktionskennzeichner UDI-PI. Es dient der eindeutigen Identifizierung des Produkts auf dem Markt sowie der Unterstützung von Maßnahmen nach dem Inverkehrbringen und etwaigen Rückrufen (Art. 27 MDR und Anhang VI) [9]. Im FDA-System sind die UDI-Anforderungen mit ISO 13485, dem QMSR und 21 CFR Part 830 verknüpft [2].

UDI verpflichtet nicht dazu, jede Materialrolle auf die Seriennummer des Geräts abzubilden. Aufgabe des OEM ist es, die für Sicherheit und Funktion des Produkts relevanten Bauteile zu benennen und das erforderliche Rückverfolgbarkeitsniveau zu begründen. Die Rückverfolgung von Elementen ohne Bezug zu Risiko oder Funktion erhöht lediglich die Kosten für Daten, Kennzeichnung und Abwicklung, ohne einen proportionalen Nutzen zu bringen. Der Umfang der Rückverfolgbarkeit ist mit dem EMS abzustimmen, wobei IPC-1782B als branchenüblicher Rahmen für eine solche Abstimmung dienen kann [10].

Es empfiehlt sich, in der Rückverfolgbarkeitsmatrix zwei getrennte Datenströme zu unterscheiden:

1. Prozess- und Produktrückverfolgung

Es ist festzulegen, welche Vorgänge und Parameter für die Funktion des Produkts relevant sind und welcher Nachweis ihrer Durchführung dokumentiert bleiben soll. Dies kann Datum und Uhrzeit des Vorgangs, den Bediener, das Gerät, die Programmrevision, einen Hinweis auf manuell bestückte Bauteile, das Ergebnis eines Funktions- oder ICT-Tests, eine etwaige Reparatur und Nachprüfung, die Freigabe des Produkts sowie Versanddatum und -charge umfassen. Nicht jeder Maschinenmesswert muss archiviert werden — entscheidend sind Daten, die tatsächlich für die Produktanalyse, die Reklamationsbearbeitung oder Maßnahmen im Feld nützlich sind.

2. Materialrückverfolgung

Für die vom OEM benannten Bauteile ist festzulegen, ob die Rückverfolgbarkeit bis zur Charge des Bauteileherstellers, zur Verpackung oder Rolle, zum Produktions- oder Lieferdatum oder sogar bis zu einer einzelnen Seriennummer reichen soll. Eine solche Anforderung ist nur dann sinnvoll, wenn bekannt ist, was der jeweilige Bauteilehersteller unter „Charge“ versteht und welche Schlussfolgerungen sich aus deren Nummer ziehen lassen. Eine Rückverfolgung auf Stückebene ist überhaupt nur möglich, wenn das Bauteil über einen eindeutigen Identifikator verfügt, der zuverlässig ausgelesen und mit dem Fertigprodukt verknüpft werden kann.

Für beide Datenströme sollten im Vorfeld die Aufbewahrungsfrist, das Exportformat, der Umgang mit Chargenteilung und -zusammenführung sowie Bauteiltausch und die erwartete Bearbeitungszeit einer Rückverfolgbarkeitsübung abgestimmt werden. Erst eine solche Aufteilung zeigt, welche Informationen tatsächlich wiedergewonnen werden können, wenn Bedarf besteht.

Lieferanten und Materialien: Qualifizierung, Echtheit, MSL und Obsoleszenz

Ein automatisiertes Lager, das Scannen von Etiketten oder die röntgengestützte Bauteilzählung verbessern die Genauigkeit der Bestandsführung, bestätigen jedoch weder die Echtheit von Bauteilen noch deren funktionale Konformität. Der gesamte Materialkreislauf sollte mit der Qualifizierung der Bezugsquelle und der Lieferantenkontrolle beginnen und erst danach Wareneingang, Lagerung, Ausgabe, Rückgabe und Restemengenabrechnung umfassen.

Bei Bauteilen mit erhöhtem Risiko können OEM und EMS verlangen, ausschließlich direkt beim Hersteller oder über einen autorisierten Vertriebskanal einzukaufen, eine lückenlose Dokumentationskette zu wahren sowie risikoproportionale Eingangsprüfungen durchzuführen. Etikettenkontrollen, Sichtprüfungen und Screening-Tests verringern das Risiko, bieten jedoch keine hundertprozentige Sicherheit hinsichtlich der Echtheit — eine autoritative Bestätigung von Herkunft und Status eines Bauteils kann eigentlich nur dessen ursprünglicher Hersteller liefern.

Den Umgang mit feuchtigkeitsempfindlichen Bauteilen regelt die Norm IPC/JEDEC J-STD-033 zur Handhabung, Verpackung, zum Transport und zur Verwendung von moisture-/reflow-sensitiven SMD-Bauteilen [11]. Das System sollte den Verpackungsstatus, die Expositionszeit, die Lagerbedingungen sowie ein etwaiges Ausheizen (Bake-out) nachverfolgen, während in der Fertigungshalle parallel dazu die in der Prozessdokumentation festgelegten Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen einzuhalten sind. Die Kontrolle des Hallenklimas ersetzt jedoch nicht die Überwachung der Floor Life einer konkreten Materialcharge.

Das Programm zum Schutz vor elektrostatischer Entladung (ESD) sollte in Form eines formalisierten Dokuments vorliegen. Die Norm ANSI/ESD S20.20 legt Mindestanforderungen und Grenzwerte für dessen Bestandteile fest — Personal- und Arbeitsplatzerdung, Verpackung, Wirksamkeitsprüfung und Schulungen [12]. OEM und EMS können strengere Anforderungen festlegen, sofern die Empfindlichkeit der verwendeten Bauteile dies rechtfertigt. Die Luftfeuchtigkeit ist nur eine von mehreren Umgebungsbedingungen und belegt für sich genommen nicht die Wirksamkeit des gesamten ESD-Programms.

Das Obsoleszenzmanagement sollte als kontinuierlicher Prozess über den gesamten Produktlebenszyklus betrachtet werden und nicht erst als Reaktion auf eine Last-Time-Buy-Mitteilung. Bei Medizinprodukten erfordert die Qualifizierung eines Ersatzbauteils häufig zusätzliche Prüfungen, eine Aktualisierung der Risikoakte und der technischen Dokumentation sowie — je nach Bedeutung der Änderung — auch Maßnahmen im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens. Beginnt das End-of-Life-Monitoring zu spät, kann das Bauteil vom Markt verschwinden, bevor diese Arbeiten abgeschlossen sind, was eine Unterbrechung der Fertigung und der Lieferfähigkeit riskiert. Der Prozess sollte daher eine frühzeitige Verfolgung des Bauteilstatus, eine Bewertung des Single-Source-Risikos, einen Alternativenplan, eine fristgerechte Information des OEM sowie rechtzeitige Last-Time-Buy-Entscheidungen umfassen.

SMT-Architektur: Liniengeschwindigkeit ist nicht alles

Im HMLV-Modell kann sich der Aufwand häufiger Produktwechsel stärker auf Fertigungskapazität und Herstellkosten auswirken als die Katalog-Bestückungsgeschwindigkeit der Maschinen. Modulare SMT-Plattformen, die Vorbereitung von Programmen und Feedern außerhalb der Linie sowie eine automatisierte Leiterplattenauflage können Stillstandszeiten verkürzen, das Endergebnis hängt jedoch davon ab, wie die gesamte Umrüstung organisiert ist.

Hilfreich kann der SMED-Ansatz (Single-Minute Exchange of Die) sein, bei dem interne Tätigkeiten — die nur bei stehender Linie möglich sind — von externen Tätigkeiten getrennt werden, die vorab erledigt werden können, um anschließend möglichst viel Arbeit aus der Stillstandszeit herauszuverlagern [14]. Im SMT-Bereich bedeutet dies u. a. die vorzeitige Vorbereitung und Prüfung von Material, Feedern, Programm, Schablone und Dokumentation, die Standardisierung der Wechselsequenz sowie die parallele Durchführung von Tätigkeiten, die sich gefahrlos parallelisieren lassen.

Der Name SMED verweist auf das Ziel, die Umrüstzeit auf eine einstellige Minutenzahl zu senken, ist jedoch keine universelle Anforderung für jede Linie. Im HMLV zählen vor allem Wiederholbarkeit, das Fehlen von Konfigurationsfehlern sowie die Zeit von der letzten guten Einheit der vorherigen Variante bis zur ersten akzeptierten Einheit der nächsten. Daher sollte die Umrüstzeit als Verteilung — etwa Median und P90 — innerhalb vergleichbarer Produktfamilien ausgewiesen werden.

Prozesskontrolle: Wirksamkeit statt des Schlagworts „100 % Prüfung“

Die Aussage „100 % 3D-SPI- und 3D-AOI-Prüfung“ besagt lediglich, dass jede Leiterplatte das jeweilige Gerät durchläuft — sie bedeutet nicht eine hundertprozentige Erkennungsrate aller Fehler. Über die tatsächliche Wirksamkeit entscheiden das Wissen und die Erfahrung des EMS-Teams, die Verfahren zur Erstellung und Freigabe von Prüfprogrammen, die Qualität der gewählten Parameter, das Vermögen der Messmethode selbst sowie die Frage, ob das Unternehmen aus erkannten entwichenen Fehlern lernt.

Ein guter EMS sollte nachweisen können:

• welche Merkmale und Fehlerarten die jeweilige Prüfmethode erkennen kann;
• wie er Prüfprogramme erstellt, verifiziert und versioniert;
• wie er Fehlausschüsse, Fehlannahmen und entwichene Fehler bewertet;
• wie er auf Trends, Abweichungen und Produktrevisionsänderungen reagiert;
• wie er die Kompetenz von Prüfpersonal und Programmierern über die Zeit erhält.

SPI, AOI, AXI, ICT und Funktionstest sind unterschiedliche Prüfmethoden, von denen jede andere Merkmale des Produkts oder Prozesses betrachtet — daher sollte die gesamte Methodenkombination gemeinsam von OEM und EMS ausgewählt werden, passend zu Konstruktion, Funktion, Prüfzugänglichkeit und Risiko. Eine AOI-Prüfung vor dem Reflow kann für bestimmte Bauteile oder Prozesse gerechtfertigt sein, ist jedoch keine universelle Voraussetzung für die Wirtschaftlichkeit von HMLV.

Prozessvalidierung und Änderung: OEM-Anforderungen in EMS-Maßnahmen übersetzt

Ein Prozess bedarf der Validierung, wenn sich sein Ergebnis nicht vollständig durch nachfolgende Überwachung oder Messung verifizieren lässt (vgl. ISO 13485:2016, Abschnitt 7.5.6). Den Ansatz zur Validierung von Prozessen bei Medizinprodukten — einschließlich Installationsqualifizierung (IQ), Betriebsqualifizierung (OQ), Leistungsqualifizierung (PQ) und Revalidierung — beschreiben die Leitlinien der GHTF/SG3 [13].

Der OEM entscheidet — im Rahmen seines eigenen Qualitätssystems und der Risikobewertung des Produkts — was und wann validiert werden muss. Die Anforderungen an IQ/OQ/PQ sollten im Validierungsplan, in der Prozessspezifikation und in der Qualitätsvereinbarung in konkrete Tätigkeiten, Kriterien und Verantwortlichkeiten des EMS übersetzt werden. Der EMS bringt sein Wissen über Geräte, Prozessgrenzen, Worst-Case-Bedingungen und verfügbare Daten ein, sollte den festgelegten Validierungsumfang jedoch nicht eigenmächtig ändern.

Bei der Bewertung einer Änderung sollten OEM und EMS u. a. berücksichtigen:

• die Auswirkung auf kritische Merkmale und bereits bestehende Risikokontrollmaßnahmen;
• ob sich Material, Geometrie, Gerät, Software oder ein Parameter ändert — und wie neuartig diese Änderung ist;
• die Grenzen des bisher nachgewiesenen Prozessfensters sowie die Repräsentativität der bisherigen Daten;
• eine Änderung der Prüfmethode, der Werkzeuge oder des Abnahmekriteriums;
• die Historie von Abweichungen, Reklamationen und Prozesstrends;
• ob sich das Ergebnis nach Abschluss des Prozesses vollständig verifizieren lässt.

Das Ergebnis einer solchen Bewertung kann von keinem zusätzlichen Prüfbedarf über eine begrenzte Verifizierung oder teilweise Requalifizierung bis hin zu einer vollständigen Revalidierung reichen. Der Begriff „Delta-Validierung“ wird mitunter für einen begrenzten Arbeitsumfang verwendet, ersetzt jedoch nicht eine dokumentierte Entscheidung des OEM und die Abstimmung konkreter Maßnahmen mit dem EMS.

Firmware und Fertigungssoftware

Programmiert der EMS das Gerät, sollte der Fertigungsnachweis die Seriennummer oder Charge mit der freigegebenen Image-Version, der Konfiguration, dem Programmierergebnis und — sofern gefordert — einem Integritätskennzeichen verknüpfen. Der Zugriff auf Fertigungs-Images, Schlüssel und Parameter sollte einer Änderungs- und Berechtigungskontrolle unterliegen.

IEC 62304 betrifft die Entwicklung und Pflege der Produktsoftware und ist für sich genommen keine Anleitung zur Validierung von MES oder Programmiergeräten [6]. Software, die in der Fertigung und im Qualitätssystem eingesetzt wird, sollte hingegen über einen dokumentierten Nachweis ihrer Eignung für den beabsichtigten Zweck verfügen — proportional zum Risiko einer Fehlentscheidung oder eines Verlusts der Zuverlässigkeit der Aufzeichnungen.

DfM und DfT: vor dem NPI zu schließende Risiken

Ergebnis einer DfM/DfT-Prüfung sollte ein Register von Fragen und Risiken sein — mit benannten Verantwortlichen, Terminen und formalem Abschluss vor der Freigabe zur Fertigung. Die bloße Anzahl gemeldeter Anmerkungen sagt wenig aus, solange nicht bekannt ist, welche davon tatsächlich Sicherheit, Funktion, Kosten, Prüfbarkeit oder Validierung betreffen.

1. Fertigungsdatenpaket — Konsistenz von PCB-Dateien, Zeichnungen, Nutzenaufteilung, Bestückungsdaten, Lagenaufbau, Bohrungen, Passermarken, Lagenstruktur (Stackup) und Impedanzanforderungen. Die Quelle der Wahrheit und die Rangfolge der Dokumente müssen ausdrücklich festgelegt werden.
2. Stückliste und zugelassene Materialien — eindeutige MPNs, Revisionen, zulässige Ersatzteile, kritische Parameter, Lebenszyklusstatus, Materialanforderungen sowie die geltenden gesetzlichen Anforderungen der Zielmärkte. RoHS-/REACH-Angaben sind dort relevant, wo sie gelten, ersetzen jedoch nicht die Konformitätsbewertung des gesamten Produkts.
3. Prozessfähigkeit — Lötflächen, Abstände, Toleranzen, Bauteilausrichtung, Zugänglichkeit für Löten und Prüfung, Anforderungen an Reinigung, Conformal Coating, Kleben oder Vergießen sowie Vereinbarkeit mit dem Lötprofil.
4. Prüfbarkeit — Testabdeckung, Zugänglichkeit für Prüfnadeln, Boundary Scan, Programmiermethode, Eingangsstimulation und Ausgangsbeobachtbarkeit, Pass-/Fail-Kriterien, Nachprüfungsregeln sowie Ergebnisdokumentation.
5. Produktspezifische Anforderungen — elektrische Sicherheit, EMV, Reinheit, Biokompatibilität patientenkontaktierender Materialien, Sterilisationsbeständigkeit oder Integrität der Sterilbarriere — jedoch nur dort, wo diese tatsächlich für das jeweilige Produkt und den Aufgabenbereich des EMS gelten.

Wie man potenzielle EMS-Partner vergleicht

Die Fertigungsqualität hängt in erster Linie von der Reife des Designs ab und erst danach von der Qualität der gewählten Materialien, der eingesetzten Prüfstrategie, der Produktkomplexität sowie den angewandten Techniken und der Reife des Fertigungsprozesses selbst. Deshalb hat der bloße Vergleich des FPY-Werts zweier unterschiedlicher Produkte keinen diagnostischen Wert und sollte keine Grundlage für ein EMS-Ranking sein.

Am aussagekräftigsten ist der Vergleich von Angeboten und Ergebnissen für dasselbe Produkt — etwa nach einer kontrollierten Pilotserie. Werden historische Daten herangezogen, sollten sie aus einer tatsächlich vergleichbaren Produktfamilie stammen, wobei Konstruktion, Volumen, Testabdeckung, Messzeitraum und Ausschlussregeln offengelegt werden. Ebenso wichtig sind Nachweise der Reife in DfM/DfT, Änderungskontrolle, Personalkompetenz, Lieferantenmanagement sowie der Geschwindigkeit der Ursachenanalyse.

Ergänzende KPIs: für Trendanalysen, nicht für den Vergleich unterschiedlicher Produkte

Kennzahlen sind sinnvoll, wenn sie dasselbe Produkt, eine stabile Revision oder eine klar definierte, homogene Produktfamilie verfolgen. Jeder KPI sollte eine eigene Definition, Grundgesamtheit, Zeithorizont, Zielwert und Ausschlussregeln haben.

• FPY (First Pass Yield) — Anteil der Einheiten, die einen definierten Ablauf beim ersten Durchlauf ohne Reparatur, Nacharbeit oder Nachprüfung durchlaufen; nützlich vor allem zur Trendverfolgung desselben Prozesses.
• Umrüstzeit — gemessen von der letzten akzeptierten Einheit der vorherigen Variante bis zur ersten akzeptierten Einheit der nächsten; im HMLV lohnt es sich, Median und P90 innerhalb einer vergleichbaren Produktfamilie zu verfolgen.
• Escape Rate — bestätigte Abweichungen, die erst nach Freigabe des Produkts festgestellt werden, bezogen auf eine vereinbarte Grundgesamtheit und nach Schweregrad aufgeschlüsselt.
• ECO-Wirksamkeit — Anteil der fristgerecht und ohne Konfigurationsfehler umgesetzten Änderungen, samt Nachvollziehbarkeit der Maßnahmen bezüglich Bestand und laufender Fertigung.
• Vollständigkeit der Rückverfolgbarkeit (vorgeschlagener KPI) — Anteil der in einer Übung tatsächlich rekonstruierten erforderlichen Verknüpfungen sowie die dafür benötigte Zeit. Wird diese Kennzahl noch nicht erfasst, erfordert ihre Einführung zunächst die Festlegung von Datenumfang, Übungshäufigkeit und Referenzwert.
• OTD (On-Time Delivery) — Termintreue, gemessen am bestätigten Liefertermin und den vereinbarten Regeln für dessen etwaige Änderung.

Qualitätskosten und Gesamtkosten der Zusammenarbeit mit einem EMS

Der niedrigste Montagepreis muss für den OEM nicht die niedrigsten Gesamtkosten bedeuten. Zur Bewertung eines Partners eignet sich besser die Kombination aus Gesamtbetriebskosten bzw. Gesamtkosten der Zusammenarbeit (Total Cost of Ownership, TCO) und Qualitätskosten. Nach dem klassischen ASQ-Modell gliedern sich die Qualitätskosten in vier Gruppen: Fehlerverhütung, Prüfung, interne Fehlerkosten und externe Fehlerkosten [15].

• Fehlerverhütung — DfM/DfT, Lieferantenqualifizierung, Prozessentwicklung, Schulungen, Instandhaltung der Ausrüstung und Validierung.
• Prüfung — Eingangsprüfung, SPI, AOI, AXI, ICT, Funktionstest und Audits.
• Interne Fehlerkosten — Ausschuss, Nacharbeit, Nachprüfungen, Sortierung, Stillstandszeiten und die erneute Freigabe einer Charge.
• Externe Fehlerkosten — Reklamationen, RMA, Rücklogistik, Maßnahmen im Feld oder gegenüber Behörden sowie Umsatz- und Reputationsverluste.

Aus Sicht der Wertschöpfung fügt die Prüfung an sich der Produktfunktion nichts hinzu — sie ist eine Prüfkostenart, keine Verbesserung des Produkts. Das bedeutet jedoch nicht, dass sie bedingungslos abgeschafft werden sollte. Ziel ist es, die gesamten Qualitätskosten durch ein besseres Design, wirksame Fehlerverhütung und einen stabilen Prozess zu senken, während risikogerechtfertigte Kontrollen beibehalten werden. Zusätzliche Kosten für ein solides NPI, eine Validierung oder eine Prüfung können wirtschaftlich gerechtfertigt sein, wenn sie interne und externe Fehlerkosten spürbar senken.

In der TCO-Betrachtung sollten nicht nur der Stückpreis, sondern auch Anlauf- und Werkzeugkosten, der Zeitaufwand der OEM-Ingenieure, Logistik, Bestände und das darin gebundene Umlaufvermögen, der Umgang mit Änderungen, die Qualitätskosten sowie das Risiko einer Lieferunterbrechung berücksichtigt werden. Erst eine solche vollständige Rechnung zeigt, ob ein nominell teurerer EMS über den gesamten Lebenszyklus die günstigere und sicherere Lösung darstellt.

Zusammenfassung

Kontrolle im HMLV-Modell für die Medizinelektronik bedeutet nicht, Automatisierung zu maximieren oder jedem Produkt das höchstmögliche Anforderungsniveau aufzuerlegen. Sie bedeutet, dass der OEM die Anforderungen richtig erkennt, ein Produkt entwirft, das stabil gefertigt werden kann, und Risiken sowie Funktionen in konkrete, abgestimmte EMS-Maßnahmen übersetzt.

Ein reifer Partner kann Konfigurationskontrolle, Personalkompetenz, Prozessfähigkeit, angemessen gewählte Prüfmethoden, getrennt geführte Rückverfolgbarkeit von Prozess und Material, effiziente Umrüstungen sowie ein bewusstes Management der Qualitätskosten nachweisen.

Quellen

[1] Europäisches Parlament und Rat der Europäischen Union, Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), amtlicher Text: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj

[2] U.S. Food and Drug Administration, Quality Management System Regulation — Frequently Asked Questions, aktualisiert am 2. Februar 2026: https://www.fda.gov/medical-devices/quality-management-system-regulation-qmsr/quality-management-system-regulation-frequently-asked-questions

[3] International Organization for Standardization, ISO 13485:2016, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes: https://www.iso.org/standard/59752.html

[4] International Organization for Standardization, ISO 14971:2019, Medical devices — Application of risk management to medical devices: https://www.iso.org/standard/72704.html

[5] International Electrotechnical Commission, IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (in der jeweils gültigen Fassung): https://webstore.iec.ch/en/publication/2606

[6] International Electrotechnical Commission, IEC 62304:2006, Medical device software — Software life cycle processes (in der jeweils gültigen Fassung): https://webstore.iec.ch/en/publication/6792

[7] IPC/Global Electronics Association, IPC-A-610, Acceptability of Electronic Assemblies: https://shop.ipc.org/ipc-a-610

[8] IPC/Global Electronics Association, IPC J-STD-001, Requirements for Soldered Electrical and Electronic Assemblies: https://shop.electronics.org/ipc-j-std-001

[9] Europäische Kommission, Unique Device Identifier — UDI: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/unique-device-identifier-udi_en

[10] IPC/Global Electronics Association, IPC-1782B, Standard for Manufacturing and Supply Chain Traceability of Electronic Products: https://shop.ipc.org/ipc-1782/ipc-1782-standard-only/Revision-b/english

[11] IPC/JEDEC, J-STD-033, Handling, Packing, Shipping and Use of Moisture/Reflow Sensitive Surface Mount Devices: https://shop.electronics.org/ipcjedec-j-std-033/ipcjedec-j-std-033-standard-only

[12] EOS/ESD Association, ANSI/ESD S20.20 — Überblick über den Geltungsbereich des ESD-Kontrollprogramms: https://www.esda.org/news/an-overview-of-ansiesd-s20-20/

[13] Global Harmonization Task Force, GHTF/SG3/N99-10:2004, Quality Management Systems — Process Validation Guidance, IMDRF-Repositorium: https://www.imdrf.org/documents/ghtf-final-documents/ghtf-study-group-3-quality-systems

[14] Lean Enterprise Institute, Single-Minute Exchange of Die (SMED): https://www.lean.org/lexicon-terms/single-minute-exchange-of-die/

[15] American Society for Quality, Cost of Quality: https://asq.org/quality-resources/cost-of-quality