27.06.2024Maurycy LewiakowskiIn der heutigen Welt spielen medizinische Geräte eine entscheidende Rolle bei der Diagnose, Behandlung und Überwachung von Patienten. Ihre Zuverlässigkeit und Präzision wirken sich direkt auf die Gesundheit und das Leben der Menschen aus, weshalb die Qualität ihrer Herstellung von größter Bedeutung ist. Um zu verstehen, worauf man bei der Auswahl eines Fertigungspartners für die Auftragsfertigung von medizinischen Geräten achten sollte, ist es zunächst wichtig, den Begriff „medizinisches Gerät“ zu definieren und die Besonderheiten ihrer Produktion zu verstehen.
Ein medizinisches Gerät, wie es von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert wird, umfasst jedes Instrument, Gerät, Material oder anderen Artikel, das allein oder in Kombination zur Diagnose, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen verwendet wird. Beispiele für solche Geräte reichen von einfachen Verbänden bis hin zu fortschrittlichen Diagnosegeräten und komplexen implantierten Systemen im Körper des Patienten. Die Produktion von medizinischen Geräten ist einzigartig und anspruchsvoll. Die Medizinprodukteindustrie unterliegt strengen Vorschriften, die darauf abzielen, die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte zu gewährleisten. Hersteller müssen eine Reihe von regulatorischen Anforderungen erfüllen, wie z.B. ISO 13485, und Genehmigungen von den entsprechenden Aufsichtsbehörden erhalten, wie der FDA in den USA oder dem CE-Zeichen in Europa.
Bei der Auslagerung der Produktion von medizinischen Geräten an ein externes Unternehmen müssen Hersteller sicherstellen, dass der Partner über die notwendigen Kompetenzen und Erfahrungen verfügt, um diesen Herausforderungen gerecht zu werden. Wichtige Fragen, die in diesem Zusammenhang aufkommen, sind: Worauf sollten wir bei einem Fertigungspartner für medizinische Geräte achten? Welche Kompetenzen und Ressourcen sind für solche Projekte erforderlich?
ISO 13485 ist ein internationaler Qualitätsmanagementstandard, der speziell für medizinische Geräte gilt. Ein EMS, das nach ISO 13485 zertifiziert ist, demonstriert hohe Kompetenz in der Auftragsfertigung von medizinischen Geräten und bietet Dienstleistungen an, die den Anforderungen dieser Vorschrift entsprechen. Insbesondere ein EMS mit dieser Zertifizierung verfügt über Erfahrung in der Montage solcher Geräte, da der Standard dazu beiträgt, das Qualitätsmanagementsystem im Kontext der Medizinelektronikproduktion zu verbessern. Diese Erfahrung stellt sicher, dass das EMS im Falle von Problemen weiß, wie es handeln muss, um Risiken zu minimieren. Darüber hinaus schult ein nach ISO 13485 zertifiziertes EMS regelmäßig seine Mitarbeiter, um deren Qualifikation in der Montage von medizinischen Geräten sicherzustellen. Die Anpassung an den ISO 13485-Standard hilft auch, die Qualitätsanforderungen von medizinischen Geräten an die der US Food and Drug Administration (FDA), einem globalen Referenzpunkt in medizinischen Angelegenheiten, anzupassen.
Die MDR (Medical Device Regulation) und IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) Standards spielen eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der vollständigen Rückverfolgbarkeit von medizinischen Geräten. Die Umsetzung dieser Vorschriften erfordert moderne Software, automatisierte Lasermarkierungssysteme und präzise Kennzeichnung. Diese fortschrittlichen Technologien unterstützen Rückverfolgbarkeitsverfahren, Prozessvalidierung und Risikomanagement, die sich aus der Einhaltung von ISO-Standards ergeben. Darüber hinaus unterstützen EMS-Unternehmen aktiv die Produktzertifizierungsprozesse (z.B. CCC, Intertek, TÜV) und erstellen die erforderliche Dokumentation für benannte Stellen. Dies gewährleistet, dass Hersteller sicher sein können, dass ihre Produkte den neuesten gesetzlichen Anforderungen und Qualitätsstandards entsprechen, was die Sicherheit und Wirksamkeit der medizinischen Geräte auf dem Markt erhöht.
IPC Class 3 ist ein Standard, der hochzuverlässige Elektronikprodukte, einschließlich medizinischer Geräte, abdeckt. Diese Produkte unterliegen strengen Richtlinien aufgrund ihrer kritischen Rolle. IPC Class 3 ist für Produkte vorgesehen, deren Betrieb entscheidend ist und deren Ausfall schwerwiegende Folgen wie den Verlust von Gesundheit oder Leben haben kann. Diese Produkte müssen auch unter schwierigen Umweltbedingungen wie erheblichen Temperaturschwankungen, Feuchtigkeit, Vibrationen und anderen Faktoren zuverlässig funktionieren. Die Standards für Robustheit und Haltbarkeit in Klasse 3 sind die strengsten. Elektronische Systeme dieser Klasse sind von höchster Qualität und eignen sich somit für medizinische Geräte.
Risikomanagementsysteme und Prozessvalidierung sind in der Produktion von medizinischen Geräten von zentraler Bedeutung. Risikomanagement beinhaltet die Analyse von Risiken in jeder Produktionsphase, das Identifizieren potenzieller Gefahren und das Minimieren dieser durch geeignete vorbeugende Maßnahmen. Regelmäßige Tests und Qualitätskontrollen sind unerlässlich, um Herstellungsfehler zu erkennen und zu beseitigen, wodurch sichergestellt wird, dass die Produkte den Sicherheits- und Qualitätsstandards entsprechen. Prozessvalidierung bedeutet die systematische Verbesserung von Herstellungsverfahren und -techniken, was die Produktionseffizienz und -zuverlässigkeit erhöht. Die Implementierung dieser Systeme gewährleistet, dass medizinische Geräte den höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen und das Risiko für Patienten und Nutzer minimieren.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Produktion von medizinischen Geräten ein komplexer und anspruchsvoller Prozess ist, der fortschrittliche Technologie und die Einhaltung strenger Qualitäts- und Regulierungsstandards erfordert. Die Wahl des richtigen Partners für die Auftragsfertigung medizinischer Geräte ist entscheidend, um sicherzustellen, dass diese Produkte zuverlässig, sicher und effektiv sind. EMS-Unternehmen, die nach ISO 13485 zertifiziert sind, den MDR- und IVDR-Standards entsprechen und nach IPC Class 3 produzieren, zeichnen sich durch hohe Kompetenz und Erfahrung aus, die erforderlich sind, um diese Anforderungen zu erfüllen. Darüber hinaus gewährleisten effektive Risikomanagementsysteme und Prozessvalidierung die höchste Qualität und minimieren das Risiko für Patienten und Nutzer. Bei der Auswahl eines Fertigungspartners für medizinische Geräte ist es wichtig, diese Kriterien zu berücksichtigen, um sicherzustellen, dass medizinische Geräte den höchsten Standards entsprechen und zur Verbesserung der Gesundheit und des Lebens der Patienten beitragen.
