Leiterplattenbestückung – medizinische Geräte

PCB Fertigung - die Basis für erfolgreiche medizinische Geräte 

Mit den steigenden Leistungsanforderungen der aktuellen Standards und Normen stehen die OEM-Hersteller vor der schwierigen Aufgabe, die Sicherheit und entsprechende Qualität ihrer Produkte zu gewährleisten. Im Herstellungsprozess medizinischer Produkte spielt die Leiterplattenfertigung (PCB) eine wichtige Rolle. Dabei müssen die Normen ISO 13485 und MDR eingehalten und eine Reihe von Fragestellungen berücksichtigt werden, damit die Qualität und Sicherheit der Produkte gewährleistet werden können.

Schlüsselthemen im Zusammenhang mit der Leiterplattenfertigung für medizinische Geräte

Sicherheit von medizinischen Geräten

Medizinische Geräte werden zur Diagnose und Überwachung des Gesundheitszustands von Patienten und bei ihrer Behandlung eingesetzt. Einige davon, die mit dem Körper in Berührung kommen, müssen Schwingungen, Feuchtigkeit und Temperaturschwankungen standhalten können. Andere werden in Labor- und klinischen Verfahren eingesetzt. Doch abgesehen von deren Anwendung stehen bei der Entwicklung und PCB Fertigung für medizinische Einrichtungen die Sicherheit und Zuverlässigkeit der Endprodukte an erster Stelle.
Aus diesem Grund lohnt es sich, beim Outsourcing der Herstellung medizinischer Geräte mit einem Anbieter von EMS-Dienstleistungen zusammenzuarbeiten, der nicht nur bei der Behebung von DfM-Fehlern und der Einarbeitung von Korrekturen zur Erhöhung der Gerätesicherheit helfen, sondern auch den Prozess der Einführung neuer Produkte (NPI), d. h. ordnungsgemäßen Prototypenbau, Testen und Industrialisierung entsprechend gestalten und Qualitätssicherungsmaßnahmen einplanen kann.

Qualität der Bauteile 

Entscheidend für die Zuverlässigkeit und den langfristigen Betrieb von medizinischen Produkten ist die hohe Qualität der Bauteile, die sich durch angemessene Leistung und Zuverlässigkeit auszeichnen und von bewährten Produzenten stammen sollten. 
Ebenso wichtig sind der ordnungsgemäße Umgang mit dem Material, eine Vorabprüfung, die Lagerung der Bauteile unter Bedingungen, die den Anforderungen der Hersteller und den Industriestandards entsprechen, ein solides Management von EPA-Zonen und eine Feuchtigkeitskontrolle (MSL). Dadurch wird das Risiko von Defekten während der gesamten Lebensdauer der Geräte verringert. 

Veraltete Technologien

Es ist auch angebracht zu überprüfen, ob die im Projekt ausgewiesenen Bauteile in technologischer Hinsicht nicht veraltet sind. Wurden solche Bauteile eingesetzt, kann der EMS-Anbieter Ersatzstücke vorschlagen, wodurch nicht nur die Probleme vermieden werden können, die mit einer Neuanpassung des Projekts an die Anforderungen der Regulierungsbehörden einhergehen, sondern auch die Funktionalität des Endprodukts erweitert werden kann.

Methode zur PCBA-Fertigung

Von großer Bedeutung für das Projekt ist auch die Fertigungsmethode, d. h. SMT (Surface Mount Technology) oder THT (Through-Hole Technology). Der EMS-Anbieter ist in der Lage, den Kunden zu beraten, welche dieser Techniken für ein bestimmtes Projekt besser geeignet ist, und ihm mögliche Modifikationen und Alternativlösungen vorzuschlagen.

Miniaturisierung

Der seit Jahren vorherrschende Trend bei der PCBA-Fertigung für medizinische Einrichtungen ist die Miniaturisierung. Im Zuge des technologischen Fortschritts werden die medizinischen Geräte immer kleiner, was eine präzise und fortschrittliche PCBA-Fertigung erfordert, bei der der EMS-Anbieter über umfangreiche Erfahrungen in diesem Bereich verfügen muss.

Testen

Bei der Auswahl eines EMS-Partners ist es ratsam, sich für einen Dienstleister zu entscheiden, der über strukturierte Fertigungsprozesse und Möglichkeiten zum Testen von Produkten verfügt, die es ermöglichen, die Qualität und Funktionalität der verwendeten Materialien zu überwachen und auf das Projekt abzustimmen. Ein wichtiger Aspekt ist es auch, geeignete Tests auf Zuverlässigkeit - in der Planungsphase - zur Bestimmung des zeitbedingten Produktverhaltens und der Integrität des Projekts durchzuführen. 

ISO 13485-Zertifizierung

Ein weiterer wichtiger Punkt ist, dass der EMS-Anbieter nach ISO 13485 zertifiziert ist. Die ISO 13485-Zertifizierung ist eine auf die medizinische Industrie speziell abgestimmte Qualitätsmanagementnorm. Es ist eine anerkannte Norm zur Festlegung von Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für die Entwicklung, Herstellung und Lieferung von Medizinprodukten. Ein EMS-Anbieter, der eine solche Zertifizierung vorweisen kann, bestätigt damit, dass er die geltenden Normen für die Montage von Medizinprodukten kennt und einhält, hohe Qualitätsstandards erfüllt und seine Prozesse kontinuierlich verbessert.
Die Zertifizierung nach ISO 13485 trägt zur Gewährleistung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten bei und deckt Problembereiche wie Risikomanagementsysteme, Rückverfolgung von Produkten, Kontrollen von Herstellungsprozessen, Dokumentationsmanagement und interne Audits ab. 

MDR-Norm 

Ein weiterer wichtiger Standard für Medizinprodukte ist die Verordnung über Medizinprodukte (MDR - Medical Device Regulation). Die MDR ist ein EU-Standard, der ein hohes Maß an Sicherheit und Qualität für auf den europäischen Markt zu bringende Medizinprodukte gewährleisten soll.
Die MDR-Verordnung legt neue Anforderungen für Hersteller, Importeure und Händler von Medizinprodukten fest. Sie definiert u.a. Verpflichtungen im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung, der Zertifizierung, der Marktüberwachung und der Meldung von unerwünschten Nebenwirkungen.
Vor dem Hintergrund der PCBA-Fertigung für Medizinprodukte stellt die MDR-Norm empfiehlt Anforderungen an die technische Dokumentation, die Produktkonformität, die Konformitätsbewertung und Marktüberwachung. Dem EMS-Anbieter mit Erfahrung im Bereich der PCBA-Fertigung für medizinische Geräte sind diese Anforderungen nicht nur bekannt, sondern er kann den OEM-Hersteller auch bei deren Erfüllung unterstützen. 

Wahl eines EMS-Partners

Bei der PCBA-Fertigung für medizinische Geräte muss eine Reihe von wichtigen Schlüsselfragen berücksichtigt werden, wie z. B. Sicherheit, Qualität und Zuverlässigkeit der Bauteile, Wahl der geeigneten Fertigungsmethode, Miniaturisierung, Verfahren zur Einführung neuer Produkte, Qualitätssicherung und Testen sowie die Anforderungen der ISO 13485 und der MDR.
Daher ist die Wahl eines erfahrenen, nach ISO 13485 zertifizierten EMS-Anbieters zur Gewährleistung hoher Qualität von Produkten und zur Sicherstellung deren Konformität mit den geltenden Vorschriften unerlässlich. Dies gilt umso mehr, als die Einführung der MDR-Norm eine zusätzliche Herausforderung für OEM-Hersteller darstellt, die nun weitere Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erfüllen müssen, damit sie ihre Produkte auf den europäischen Markt bringen können. Insofern lohnt es sich, bei der Suche nach einem Partner für die Herstellung von Medizinprodukten klarzustellen, ob der jeweilige EMS-Anbieter seine Erfahrungen mit ähnlichen Produkten gemacht hat, indem man sein Portfolio einfach unter die Lupe nimmt.