Selektive Schutzlackierung (Conformal Coating) für medizinische und industrielle PCBA — Leitfaden für OEM

Warum der Schutz einer PCBA keine Option mehr ist

Jede bestückte Leiterplatte (PCBA), die in ein medizinisches Gerät, eine industrielle Steuerung oder einen Outdoor-IoT-Knoten eingebaut wird, trifft früher oder später auf Bedingungen, für die sie nicht ausgelegt wurde. Dampf aus dem Sterilisationszyklus in der Klinik, Ölnebel in einer CNC-Einhausung, Salznebel in einer küstennahen Kläranlage, Kondensat aus Tag-Nacht-Temperaturwechseln oder jahrelanger feiner, leitfähiger Staub in einer Produktionshalle — das sind reale, tägliche Belastungen.

Eine unbeschichtete PCBA degradiert unter diesen Bedingungen auf eine Weise, die sich selten sofort zeigt. Feuchtigkeit zusammen mit ionischen Lötrückständen löst die elektrochemische Migration aus: Metallionen wandern zwischen den Leiterbahnen und bilden Dendriten — leitfähige Filamente, die nach Hunderten oder Tausenden von Betriebsstunden Kurzschlüsse verursachen. Eine Schutzlackbeschichtung blockiert den dünnen Wasserfilm, den dieser Mechanismus benötigt, und unterdrückt zugleich die Zinnwhisker, die in bleifreien Lötstellen unter Druckspannung wachsen.

Das sind Ausfallmechanismen, die OEM-Hersteller weit mehr kosten als die Beschichtung selbst — denn sie treten erst im Feld auf: in zertifizierten Medizingeräten, in Industrieanlagen mit langjähriger Garantie oder in unbeaufsichtigten Geräten an schwer zugänglichen Standorten.

Für die High-Mix-Fertigung im Bereich 1.000–100.000 Stück/Jahr — typisch für die Leiterplattenbestückung bei Assel und für Produkte unter ISO 13485 und MDR — hat sich die selektive Schutzlackierung als dominante Auftragsmethode durchgesetzt. Bei höheren Stückzahlen mit einfacherer Plattengeometrie behält das Tauchverfahren Vorteile.

Was selektive Schutzlackierung konkret bedeutet

Selektive Schutzlackierung ist ein automatisiertes Verfahren, bei dem programmierbare Roboterdüsen einen dünnen Polymerfilm (typisch 25–125 µm) überwiegend auf die zu schützenden Bereiche einer PCBA auftragen — Steckverbinder, Testpunkte, Programmier-Header, Gold Fingers, Kühlkörper, Antennen, Mikrofone und optische Sensoren bleiben frei. Die Maschine folgt einer aus CAD-Daten programmierten Bahn, mit kontrollierter Dosierung, optional vorgewärmtem Lack und — je nach Chemie — thermischer, UV- oder Feuchte­aushärtung.

Die selektive Lackierung reduziert dramatisch — eliminiert jedoch selten zu 100% — die Massenmaskierung mit Klebeband oder Silikonkappen. Für sehr präzise Sperrbereiche (Mikro-Steckverbinder, MEMS mit Öffnungen, Sensoren mit Aperturen <1 mm) ist zusätzliche lokale Maskierung manchmal noch erforderlich. Dennoch erreicht die Reduktion des Maskierungsaufwands in typischen High-Mix-Projekten 70–95% im Vergleich zum Tauch- plus Maskierungsprozess.

Im Vergleich zu den Alternativen:

• Tauchverfahren (Dip) ist schnell und sorgt für gute Bauteilunterspülung, erfordert jedoch die Maskierung jedes Sperrbereichs.
• Manuelles Sprühen hängt vollständig vom Bediener ab und zeigt deutliche Schwankungen.
• Pinselauftrag ist nur für Reparaturen zulässig.
• Parylene (XY) erreicht echte Konformalität und porenfreie Beschichtung, ist aber ein Gasphasenabscheidungsverfahren. In der Praxis bei spezialisierten Subunternehmern — Assel betreibt aktuell keine eigene Parylene-Linie und leitet solche Projekte an entsprechende Partner weiter.

Die Kantentoleranz einer selektiven Beschichtung liegt je nach Applikator-Typ zwischen 0,5 und 2 mm. Atomisierte Spray-Applikatoren (z. B. Mycronic V-5800 Spray, Nordson ASYMTEK SC-350) halten typisch 1–2 mm; Jets und Filmcoater wie Mycronic V-420A Jet oder Nordson SC-100 Film coater schaffen engere Geometrien. Eine Zeichnungsanforderung unter 0,5 mm erzwingt typischerweise die Rückkehr zu einem Hybridprozess mit lokaler Maskierung.

Normen: IPC-CC-830, IPC-A-610, ISO 13485

Drei Normen bilden den EMS-seitigen Bezugsrahmen für den Coating-Prozess — und an diesen Normen kann und sollte ein Lieferant gemessen werden:

IPC-CC-830 ist der globale Qualifikationsstandard für das Beschichtungsmaterial. Er legt Leistungsanforderungen für elektrisch isolierende Verbindungen fest: Isolationswiderstand, dielektrische Festigkeit, Feuchtigkeitsbeständigkeit, Chemikalienbeständigkeit, Pilzresistenz, Brennbarkeit und Temperaturstabilität. Die aktuelle Revision (830C) erkennt die Chemiefamilien AR, UR, SR, ER, XY, SC und UT an — jeweils mit eigenen Dicken-Bereichen.

Kritischer Hinweis: Eine IPC-CC-830-Qualifikation garantiert keine Produktionszuverlässigkeit. Ein Lack, der die Labortests bestanden hat, kann dennoch im Feld versagen, wenn Oberflächenvorbereitung, Auftrag oder Aushärtung fehlerhaft gesteuert wurden.

IPC-A-610 ist die Abnahmenorm für die fertige Baugruppe — von der Lötstellenqualität bis zur Schutzlackbeschichtung — über drei Produktklassen:

• Class 1: Allgemeine Konsumelektronik. Am wenigsten strenge Abnahmekriterien für die Baugruppe insgesamt.
• Class 2: Produkte für dedizierte Anwendungen, typisch Industrie und Automatisierung.
• Class 3: Produkte hoher Zuverlässigkeit — u.a. Medizingeräte und kritische Infrastruktur.

Wichtig zu wissen: Der Conformal-Coating-Abschnitt in IPC-A-610 ist relativ knapp gehalten: Er behandelt das Vorhandensein der Beschichtung, grundlegende Fehler (Blasen, Voids, Dewetting, Kontamination, fehlende Abdeckung in Pflichtzonen) und die Zugänglichkeit der Lötstellen für die Sichtprüfung. Die Abnahmekriterien für die Beschichtung selbst sind über Class 1, 2 und 3 weitgehend gleich — die Klassenunterschiede in IPC-A-610 betreffen vor allem Lötstellen, unbestückte Leiterplatten und andere Montageaspekte, nicht Lackdicke oder -kontinuität als solche.

In der Praxis ergibt sich, was als „Beschichtungsfehler” gilt, aus drei Quellen zusammen: IPC-CC-830 (Materialqualifikation), der Kundenspezifikation bzw. Workmanship Spec (projektspezifische Anforderungen — Schichtdicke, Sperrbereiche, akzeptable Blasen in einer bestimmten Zone usw.) und IPC J-STD-001 (Lötanforderungen für die zu beschichtende Oberfläche). Bei einem Class-3-Medizinprodukt definiert der Kunde — als Produkteigentümer — den Akzeptanzgrad in der technischen Dokumentation, und unser Prozess muss diese Spezifikation wiederholbar und dokumentiert erfüllen.

ISO 13485 ist die Norm für das Qualitätsmanagementsystem für Medizingeräte. Sie schreibt die “selektive” Methode nicht direkt vor, aber ihre Anforderungen an Prozessvalidierung, Rückverfolgbarkeit und Änderungssteuerung begünstigen automatisierte, statistisch kontrollierte und vollständig dokumentierte Prozesse.

Normen auf der OEM-Seite (Medizingerätehersteller)

Unabhängig von den EMS-seitigen Normen ist der Medizingerätehersteller (OEM) für die Einhaltung zusätzlicher Vorschriften verantwortlich, die das fertige Produkt betreffen, nicht den Auftragsfertigungsprozess:

• MDR (EU-Verordnung 2017/745) — Gesamtregelung für das Medizinprodukt, Klassifizierung, Konformitätsbewertung, technische Dokumentation.
• IEC 60601-1 — elektrische Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte: Kriech- und Luftstrecken, dielektrische Festigkeit, thermische Belastung.
• ISO 10993 — Biokompatibilität (kritisch, wo das Gerät oder seine Emissionen mit dem Patienten in Kontakt kommen können; hier spielt Parylene C/N mit USP-Class-VI eine Rolle).
• ISO 14971 — Risikomanagement, einschließlich einer dokumentierten Risikobewertung bei jeder Änderung der Lackchemie an einem Medizingerät.

Diese Normen werden auf OEM-Ebene auf Grundlage der technischen und klinischen Dokumentation des OEM zertifiziert. Unsere Rolle als EMS ist es, einen wiederholbaren, vollständig dokumentierten Prozess zu liefern, der zu den aus diesen Normen abgeleiteten OEM-Anforderungen passt.

Wahl der Chemie: AR, UR, SR, ER oder XY

Die Materialentscheidung sollte vier Dimensionen gleichzeitig berücksichtigen. Erstens — die Einsatzumgebung des Produkts: chemischer Kontakt, Feuchtigkeits- und Temperaturbereich, Belastung durch Ölnebel, Salz- oder Säurenebel, Lösungsmittel­exposition. Zweitens — die mechanischen und thermozyklischen Belastungen, denen die Beschichtung im Produktlebenszyklus ausgesetzt ist. Drittens — die Servicestrategie: Soll der Lack unter einem bestimmten Lösungsmittel reversibel sein, oder im Gegenteil — soll das Produkt jahrzehntelang ohne Wartung leben? Viertens — die Gesamtbetriebskosten über den Lebenszyklus, die nicht nur den Materialpreis pro Liter umfassen, sondern auch Auftrag, Inspektion, eventuelle Nacharbeit und Garantierisiko.

Die fünf wichtigsten Chemiefamilien haben unterschiedliche praktische Profile:

Acryl (AR) — geringe Kosten, schnelle Trocknung, einfache Nacharbeit mit Lösungsmitteln. Die natürliche Wahl für medizinische Geräte in kontrollierten Umgebungen und für Industriesteuerungen in geschlossenen Gehäusen.

Polyurethan (UR) — höhere Chemikalien- und Abriebbeständigkeit, höhere Kosten, schwierigere Nacharbeit. Standardwahl für Industrieautomatisierung mit Exposition gegenüber Lösungsmitteln, Kraftstoffen, Ölnebel oder chemischen Ablagerungen. Stark empfohlen für Steuerungen in der Werkshalle, Motorantriebe und Steuermodule in der Energietechnik.

Silikon (SR) — herausragende Temperaturflexibilität. Die meisten kommerziellen Silikone arbeiten im Bereich −40…+150 °C; Hochleistungsvarianten erreichen −55…+200 °C (Datenblatt des konkreten Produkts immer prüfen). Weich, mit AOI schwieriger zu prüfen.

Epoxid (ER) — sehr hart, chemisch und mechanisch extrem widerstandsfähig, praktisch nicht reversibel.

Parylene (XY) — Gasphasenabgeschieden, porenfrei, echt konformal, in USP-Class-VI-biokompatiblen Varianten verfügbar. Standard für implantierbare Elektronik, wiederverwendbare chirurgische Instrumente und Sensoren in direktem Kontakt mit Körperflüssigkeiten.

In Assel qualifizierte Chemien

In der Assel-Produktion arbeiten wir mit Chemien europäischer Hersteller, ausgewählt nach dem Profil unserer Kunden — Industrieelektronik und Medizinelektronik der Anforderungsklasse IPC-A-610 Class 2/3:

• Schutzlack:Peters SL-1307 — acrylbasierter Schutzlack mit thermischer Aushärtung, speziell für selektive Anwendung formuliert, mit fluoreszierendem Marker für UV-Inspektion.
• Vergussmassen (Potting):Elantas PU501LR (Polyurethan) sowie Peters VT 3402 KK-NV (Polyurethan). Die schwarze Variante ist unsere Standardausführung; die transparente Variante setzen wir ein, wenn bestimmte Elemente im vergossenen Modul sichtbar bleiben müssen — am häufigsten Signal-LEDs oder Linsen optischer Sensoren.

Wir wenden strenge Regeln zur Vermeidung von Kreuzkontamination zwischen Chemien in unserem Maschinenpark an — ein grundlegendes Element der Prozessdisziplin in der medizinischen und industriellen Class-3-Produktion.

Die Qualifikation einer neuen Chemie nach kundenspezifischen Anforderungen führen wir gemeinsam mit dem Kunden durch: Wir unterstützen Probenvorbereitung und die Validierung des Chemieverhaltens in der Anwendung. Der Umfang von Umwelttests und die Validierungsmethodik werden vom Kunden als Produkteigentümer festgelegt — unsere Rolle ist die Prozessunterstützung (pFMEA, Qualitätskontrollplan, strikte Änderungssteuerung) sowie die Ausführung von Mustern unter den Bedingungen der Zielproduktion.

Bei neuen Projekten sollte die Chemiewahl nicht über den Preis pro Liter erfolgen, sondern über die Gesamtbetriebskosten (Material + Maskierung + Aushärtung + Inspektion + Nacharbeit + Garantierisiko).

Prozesssteuerung: wo Zuverlässigkeit tatsächlich entsteht

Eine selektive Lackierungslinie für die Produktion medizinischer und industrieller Geräte der Klasse 3 nach IPC-A-610 läuft bei Assel wie folgt:

1. PCBA-Eingang in die selektive Linie — Sichtprüfung der eingehenden Platten und Abgleich mit der Produktionsdokumentation des Kunden. Lötqualität und das geforderte Niveau der Oberflächenreinheit werden durch vorgelagerte Prozesse sichergestellt — SMT/THT-Montage mit geeignetem Lötprofil und, sofern in der Kundenspezifikation vorgesehen, Waschen in einem vorgelagerten Prozessschritt. Die Verifikation der ionischen Reinheit gehört zu den vorgelagerten Prozessen oder zur Validierung beim Kunden — nicht zur Lackierungslinie selbst.

2. Programmierter selektiver Auftrag mit verifizierten Düsenbahnen, Dosierraten und Sperrbereich-Toleranzen, die mit den CAD-Daten des Kunden verknüpft sind. Das Coating-Programm wird für eine konkrete Revision des Kundenprodukts entwickelt.

3. Thermische Aushärtung — Peters SL-1307 härtet thermisch in einem Konvektionsofen aus, ohne Inline-UV-Cure. Das ergibt einen einfacheren, deterministischeren Prozess bei verlängerter Zykluszeit.

4. Automatisierte optische Inspektion (AOI) dediziert für lackierte Baugruppen. Um die höchste Beschichtungsqualität zu sichern, haben wir als erster Hersteller in Polen ein AOI dediziert für schutzlackbeschichtete PCBA implementiert — das PARMI PCI 100 System, das ausschließlich für Conformal Coating arbeitet (mehr zu dieser Implementierung). Das System erkennt zuverlässig den vollen Katalog typischer Beschichtungsfehler und arbeitet in drei Beleuchtungskanälen:

• Weißlicht — Abdeckung und Geometriekontrolle; identifiziert Stellen, an denen der Lack nicht angekommen ist oder zu dünn ist.
• RGB — präzise Erkennung von Luftblasen, Rissen, Lackläufern (Tropfen/Schlieren) und Fremdkörperkontamination in der Lackschicht.
• UV — Lackpräsenz-Verifikation über den fluoreszierenden Marker des Lacks; prüft zudem, ob der Lack nicht auf Kontaktelemente, Pins oder Buchsen ausgelaufen ist, die frei bleiben sollten.

Mit Z-Achsen-Autofokus kompensiert die Maschine Plattenkrümmung und Bauteilhöhen. AOI-Bilder werden gemeinsam mit dem Produkt im MES als Teil der Prozessdokumentation archiviert und dienen als Nachweismaterial in Kundenqualitätsaudits und Bewertungen durch benannte Stellen.

5. Statistische Schichtdickenkontrolle im Projektmodus. In unserer Praxis wird die Beschichtungsdicke nicht standardmäßig für jede Charge der regulären Produktion gemessen — stattdessen führen wir für Projekte mit DFT-Validierungsanforderung einen dedizierten, mit dem Kunden abgestimmten Messplan durch, optional mit Cp/Cpk-Monitoring. Dieser pragmatische Ansatz passt zur High-Mix-Serienproduktion, in der eine 100%-Messung wirtschaftlich nicht zu rechtfertigen wäre.

6. Projektbasierte Rückverfolgbarkeit. Im MES speichern wir routinemäßig AOI-Bilder und wichtige Prozessparameter. Der volle Traceability-Umfang — Lackcharge, Aushärteprofil, Bediener, zusätzliche Daten — wird individuell mit jedem Kunden vereinbart und als dediziertes MES-Subsystem für das jeweilige Projekt implementiert. So vermeiden wir wiederkehrende Kosten für das Sammeln von Daten, die der Kunde nicht benötigt, und erfüllen gleichzeitig die vollen MDR-Anforderungen für medizinische Projekte.

Anlage auf Assels Linie

• Selektive Beschichtungsmaschinen:Mycronic MYC50 (Hauptproduktionseinheit) sowie Nordson ASYMTEK SL-940 (Backup-Linie).
• Mycronic-Applikatoren: V-420 Gel (für Barrierelack-Auftrag), V-420A Jet (präzise Strahlen), V-5800 Spray with tilt option (atomisierter Spray mit Schräglackierfähigkeit).
• Nordson-Applikatoren: SC-100 Film coater (breite Flächen), SC-400 Jet (präzise Strahlen).
• AOI: PARMI PCI 100 ausschließlich für Conformal Coating dediziert, 100%-Inspektion.
• Potting: Zwei Zellen dediziert für Polyurethan-Harze (schwarze und transparente Varianten).

Design-for-Coating: Beobachtungen aus unseren DfM-Reviews

Selektive Lackierung liefert ihren Wert nur, wenn der Konstrukteur bereits in der Zeichnungsphase mit dem Fertiger zusammenarbeitet. Aus unseren DfM-Reviews eingehender Kundendateien wiederholen sich zwei Muster besonders oft:

1. Nicht zu lackierende Komponenten zu nah an Lack-Bereichen. Steckverbinder, Goldpads (Gold Fingers), empfindliche Sensoren (MEMS, optisch, Mikrofone) <1–2 mm vom zu beschichtenden Bereich platziert. Das erzwingt einen harten Kompromiss: Entweder kriecht der Lack kapillar in den Keep-out-Bereich und erzeugt Bridging-/Kontaminationsrisiko, oder der Keep-out wird vergrößert auf Kosten der Beschichtung eines Bauteils, das eigentlich geschützt werden sollte.

2. Nicht zugedeckte oder ungestopfte Vias im Coating-Bereich. Offene Vias wirken als kapillarer Pfad, durch den der Lack auf die andere Seite der PCBA migriert — in Bereiche, die nicht im Coating-Plan vorgesehen waren. Das führt zu unerwarteter Beschichtung der Unterseite, manchmal auf Komponenten, die frei bleiben sollten. Lösungen: via-in-pad mit Plug, Tenting mittels Lötstopplack, oder eine bewusste Beschichtungsplanung für beide Seiten.

Weitere häufige Problemquellen:

• Undefinierte Sperrbereiche — klassische Bauteile, die niemals beschichtet werden sollten: Kantensteckverbinder, Gold Fingers, ICSP/JTAG-Pins, In-Circuit-Testpunkte, HF-Abschirmungen, entlüftete Elektrolytkondensatoren, Kühlkörper.
• Zu enge Übergangstoleranzen — eine Zeichnungsanforderung <0,5 mm erzwingt Maskierung oder einen Hybridprozess.
• Kein Lack-Überlapp auf Laminat — mindestens 1–2 mm über den Bauteilbereich hinaus auf das Laminat, um die Kante abzudichten.
• Lösungsmittel­empfindliche Bauteile — Peters SL-1307 und ähnliche Acryl-Lacke erfordern BOM-konsistente Gehäuse­materialauswahl. Am besten mit Beteiligung des EMS-Engineering-Teams in der Industrialisierungsphase.
• Lackdurchdringung unter BGA/QFN-Bauteilen — Schutzlack dringt nicht kapillar unter das dichte Terminal-Array dieser Gehäuse. Wenn ein Projekt Schutz unter solchen Bauteilen verlangt, ist der korrekte komplementäre Prozess Underfill — ein niedrigviskoses Harz, das entlang der Gehäusekante dosiert und durch Kapillarkräfte unter das Bauteil gezogen wird. Underfill wird vor allem dort eingesetzt, wo höhere mechanische oder thermozyklische Robustheit gefordert ist; es ist ein eigener Prozess, unterschiedlich sowohl von Conformal Coating als auch von Potting. Für Projekte mit Bedarf an breiterem Volumen­schutz ziehen wir Potting als Ergänzung zum Conformal Coating in Betracht.

In der Praxis haben die meisten Projekte, die mit vollständiger technischer Spezifikation zu uns kommen, keine formalen Lücken — die meisten Diskussionen mit dem Kunden betreffen genau die beiden geometrischen Hauptdilemmen oben, insbesondere Punkt 1.

Erweiterte Techniken in unserem Coating-Prozess

Selektives Coating geht über “alles beschichten, was das CAD-Programm vorgibt” hinaus. In realen Hochdichteprojekten setzen wir Techniken ein, die sich nicht aus dem Materialdatenblatt ableiten lassen:

Iterativ abgestimmte Lackier-Karten. Für jedes neue Projekt entwickeln wir eine zweifarbige Beschichtungskarte: “muss lackiert sein” Bereiche, “muss frei bleiben” Bereiche, und Risikozonen — wo die Projektgeometrie keine eindeutige Entscheidung zulässt. Die Karte geht iterativ zur Kundenfreigabe vor FAI.

Düsenauswahl nach Problem. Mycronic V-5800 Spray with tilt option, V-420A Jet, V-420 Gel sowie Nordson SC-100 Film coater und SC-400 Jet sind verschiedene Werkzeuge für verschiedene Geometrien. Für Bereiche unter Bauteilen, die über die PCB-Ebene hinausragen — bedrahtete Elektrolytkondensatoren, größere Steckverbinder, Module mit Kühlkörpern — verwenden wir Schräglackierung über die Mycronic tilt option. Ein Strahl unter 30–45° erreicht den Bereich, den ein vertikaler Spray nicht abdecken würde.

Barriere­lack. An der Grenze zwischen einer beschichteten Zone und einem Keep-out, wo Kapillarkräfte des Standardlacks die geplante Kante überwinden, dosieren wir einen höher­viskosen Barrierelack als lokalen Damm. Manuell oder halbautomatisch durchgeführt, hält diese Technik die Beschichtungskante dort, wo PCB-Geometrie sonst ein Bluten zulassen würde.

Das sind Prozesselemente, die einen EMS mit echter Coating-Kompetenz klar von einem Anbieter unterscheiden, der “eine Beschichtungsmaschine hat”.

Polen als europäischer EMS-Hub — Marktkontext

Der polnische EMS-Sektor erreichte 2025 einen Wert von 5,8 Mrd. € mit einem CAGR von 3,8% (2019–2024), Platz zwei in der EU nach Firmenanzahl und Platz drei nach Beschäftigung [Procurement Pro, Hotspot: Poland, 2026]. Für OEMs in DACH und Skandinavien kombiniert das Nearshoring nach Polen NATO/EU-regulatorische Stabilität, ~1 Tag Straßenlogistik aus Bayern und Sachsen sowie Lohnkosten deutlich unter deutschen Benchmarks.

Diese makroökonomischen Bedingungen übersetzen sich direkt in operative Vorteile: kürzere Lead Times, einfachere Lieferantenaudits, regelmäßige Ingenieurbesuche des Kunden machbar. Für medizinische Projekte unter MDR und ISO 13485 ist das ein wesentlicher operativer Mehrwert. Für DACH-Einkaufsabteilungen, die nach EU-internen Alternativen suchen, ist Polen heute eine logische erste Anlaufstelle vor weiteren Optionen in Tschechien, der Slowakei oder Ungarn.

Assel-Qualitätskompetenzen in Zahlen

• ISO 13485 seit 2015 — über ein Jahrzehnt Erfahrung in der Herstellung von Medizinprodukten unter dem medizingerechten QMS.
• Benannte Stelle / Auditor: LRQA (Lloyd’s Register) — global anerkanntes unabhängiges Zertifizierungsorgan mit starkem Ruf in der Medizinbranche.
• In-house Certified IPC Trainer (CIT), der alle Bediener auf IPC-A-610-Standard schult, einschließlich Conformal-Coating-Akzeptanz für Class 2 und Class 3.
• Produktionsskala: über 2.500 Produktionsaufträge pro Jahr (etwa 215–300 monatlich), mit 100–200 NPI pro Jahr — passend zum High-Mix, Low-to-Medium-Volume-Profil mit intensivem Revisionswechsel-Rhythmus.
• First Article Inspection (FAI) für jeden Auftrag — ausnahmslos, unabhängig vom Volumen.

Kundensegmente unserer Coating-Projekte

• Medizin: Diagnostik, Patientenmonitoring, Therapie-Apparatur.
• Industrie: Motor drives (Elektroantriebe), Safety systems (funktionale Sicherheitssysteme), Energy management (Energiemanagement).

Unser Portfolio umfasst Kunden, die seit den frühesten Jahren des Unternehmens mit uns arbeiten — einschließlich Coating-Kunden aus der Zeit, als der Conformal-Coating-Prozess bei Assel gerade eingeführt wurde. Langfristige Zusammenarbeit ist der praktische Beweis für die Prozessstabilität über einen längeren Horizont.

Mini-Fallstudie: Medizingerät der Klasse IIa

Hypothetisches Szenario basierend auf typischen Branchen-Benchmarks und unserer realen Erfahrung mit medizinischen Class-IIa-Projekten. Für verifizierte Assel-Projektkennzahlen aus einem vergleichbaren Programm kontaktieren Sie uns.

Projektprofil: Steuermodul einer Infusionspumpe, Medizinprodukt Klasse IIa nach MDR, zertifiziert nach IEC 60601-1, ISO 13485, ISO 14971.

Typische Herausforderung: Der Kunde (ein skandinavischer Medizintechnik-OEM) wechselt von einem Modell mit manuellem Sprühauftrag + Klebebandmaskierung in einer lokalen Werkstatt auf eine Serienproduktion von einigen tausend Stück/Jahr. Das initiale Audit identifiziert typische Ausschüsse nach IPC-A-610 Class 3: fehlende Abdeckung am Kathetersteckerbereich, Lacküberschuss auf Batteriekontakt-Pins, Schichtdickenvarianz außerhalb des Akzeptanzfensters.

Unser Lösungsweg: Iterativ mit dem Kunden entwickeln wir eine zweifarbige Beschichtungskarte, wählen Mycronic V-420A Jet-Applikator für Präzisions­bereiche um Steckverbinder und V-5800 mit tilt option für das Unterfliegen bedrahteter Bauteile, die über die PCB-Ebene hinausragen (Elektrolytkondensatoren, größere Steckverbinder). An problematischen Grenzstellen dosieren wir einen Barrierelack als physischen Damm. Der Peters SL-1307 Lack wird thermisch ausgehärtet. 100%-Inspektion mit PARMI PCI 100 und Bildarchivierung im MES. Ein dediziertes Traceability-Subsystem, aufgebaut um den MDR-Dokumentationspfad des Kunden.

Realistisch erzielbare Ergebnisse für ähnliche High-Mix-Class-3-Projekte: - Erhebliche Reduktion der Ausschussrate vom Niveau des manuellen Sprühens (3–5%) auf das Niveau eines Automaten mit 100%-AOI (<0,5%). - Zykluszeitreduktion Coating + Aushärtung (typisch 30–50% gegenüber manuellen Prozessen, hauptsächlich durch Wegfall der Maskierungsarbeit). - Vollständiges Prozessdokumentationspaket von der benannten Stelle akzeptiert.

Bewertung eines EMS-Partners für selektives Coating

Einkauf und Qualitätsteams im OEM sollten Prozessfragen stellen:

1. Nach welcher IPC-A-610-Klasse produzieren und akzeptieren Sie die Beschichtung — Class 2 oder Class 3?
2. Ist die Lackqualifikation gegen IPC-CC-830 und gegen die Workmanship-Spezifikation des Kunden dokumentiert? Welche Verfahren wenden Sie zur Verifikation der Lötqualität und Oberflächenreinheit für Class-3-Projekte an?
3. Ist der Standort ISO 13485 zertifiziert, und wird bei Chemie­wechsel die Änderungssteuerung gemäß ISO 14971 geführt? Wer ist Ihre benannte Stelle?
4. Welche Inspektionstechnologie wird eingesetzt — manueller UV-Booth oder dediziertes AOI mit Bildarchivierung?
5. Haben Sie einen In-house CIT (Certified IPC Trainer) — schulen Sie Bediener intern zu IPC-Standards?
6. Haben Sie Erfahrung mit High-Mix, Low-to-Medium Volume, und wie viele NPI pro Jahr bewältigen Sie?
7. Bieten Sie Engineering-Unterstützung in der DfM/DfC-Phase?
8. Welche Chemien haben Sie qualifiziert? Sind Sie bereit, neue Chemie für eine kundenspezifische Spezifikation zu qualifizieren?

Diese Fragen trennen Anbieter, die pro Platine kalkulieren, von Partnern, die ein Produkt durch Zertifizierung, Inbetriebnahme, Lifecycle und gegebenenfalls Re-Notifizierung tragen können.

Fazit

Selektive Schutzlackierung ist nicht der einzige Weg, eine PCBA zu schützen — aber für medizinische Instrumente und hochzuverlässige Industrieelektronik in Volumina von 1k–100k Stück/Jahr bietet sie die beste Balance aus Wiederholgenauigkeit, Rückverfolgbarkeit und Designfreiheit. Die Chemie nach Einsatzumgebung und Reworkstrategie auswählen, den Prozess gegen IPC-CC-830 steuern und nach IPC-A-610 abnehmen — und den Partner auf Rückverfolgbarkeit und Qualitätssysteme bewerten, nicht nur auf den Preis pro Platine.

Bei Assel arbeiten wir seit 2015 unter ISO 13485 (Auditor: LRQA), mit dem ersten PARMI PCI 100 AOI für Conformal Coating in Polen, einem In-house Certified IPC Trainer und einem Prozess, der Peters/Elantas-Chemien, Mycronic- und Nordson-Equipment sowie Schräglackier- und Barrierelack-Techniken kombiniert — alles ausgerichtet auf High-Mix, Low-to-Medium-Volume-Produktion für Medizin- und Industrie­märkte.

Wenn Sie eine Verlagerung der PCBA-Fertigung mit Schutzlackierung zu einem EMS-Partner in Mitteleuropa erwägen, nehmen Sie Kontakt mit dem Assel-Team auf — wir führen eine DfM/DfC-Analyse durch, besprechen die Materialqualifikation und zeigen die selektive Beschichtungslinie im Betrieb.

FAQ

Literatur und externe Quellen

Normen: 1. IPC-CC-830C — Qualification and Performance of Electrical Insulating Compound for Printed Wiring Assemblies. IPC, 2017. 2. IPC-A-610H/J — Acceptability of Electronic Assemblies. IPC. 3. IPC J-STD-001 — Requirements for Soldered Electrical and Electronic Assemblies. IPC. 4. ISO 13485:2016 — Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme. 5. IEC 60601-1 — Medizinische elektrische Geräte — Allgemeine Sicherheitsanforderungen (OEM-seitige Norm). 6. ISO 10993 — Biologische Beurteilung von Medizinprodukten (OEM-seitige Norm). 7. ISO 14971 — Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (OEM-seitige Norm). 8. Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) — https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj

Technologie-Whitepapers: 9. HumiSeal / Chase Corp — Conformal Coatings: New Solutions to Existing Problems: https://info.chasecorp.com/humiseal-sec-white-paper 10. HumiSeal / Chase Corp — Selective Conformal Coating: Minimizing Overspray & Masking: https://blog.chasecorp.com/humiseal/selective-conformal-coating-minimizing-overspray-masking 11. Nordson ASYMTEK — Selectivity in Conformal Coating: https://www.nordson.com/en/about-us/nordson-blog/electronics-solutions-blogs/selectivity-in-conformal-coating 12. Cadence Design Systems — Understanding IPC Conformal Coating Standards: https://resources.pcb.cadence.com/blog/2020-understanding-ipc-conformal-coating-standards

Chemiehersteller (referenziert für Assel-Produktion): 13. Lackwerke Peters — Hersteller des Peters SL-1307 Lacks und VT 3402 KK-NV Potting: https://www.peters.de/ 14. Elantas Europe — Hersteller des PU501LR Potting: https://www.elantas.com/

Equipment-Hersteller: 15. Mycronic — Hersteller der Mycronic MYC50 und V-Series Applikatoren: https://www.mycronic.com/ 16. Nordson ASYMTEK — Hersteller des SL-940 und SC-Series Applikatoren: https://www.nordson.com/ 17. PARMI — Hersteller des PCI 100 AOI: https://www.parmi.com/

Marktkontext: 18. Procurement Pro — Hotspot: Poland: https://procurementpro.com/hotspot-poland/

Assel-Ressourcen: 19. Assel — Entwicklung der Conformal-Coating-Kompetenzen: https://asselems.com/de/entwicklung-von-schutz-lack-beschichtung-kompetenzen-conformal-coating-in-assel 20. Assel — Medizinelektronik-Fertigung (ISO 13485): https://asselems.com/de/medizinelektronik-fertigung 21. Assel — Leiterplattenbestückung (EMS): https://asselems.com/de/leiterplattenbestueckung