Produkcja urządzeń medycznych a ISO 13485. Dlaczego certyfikat ma znaczenie?

Produkcja urządzeń medycznych a ISO 13485. Dlaczego certyfikat ma znaczenie?Produkcja wyrobów medycznych podlega na całym świecie szeregowi regulacji i obowiązków rejestracyjnych, których najważniejszym celem jest dobro pacjentów. Niespełnienie któregokolwiek z nich lub niedopełnienie procedur rejestracyjnych uniemożliwia wprowadzenie urządzenia na rynek. 
Z tego względu producenci OEM urządzeń medycznych, którzy chcą sprzedawać swoje produkty w Unii Europejskiej oraz na rynkach całego świata i poszukują kontraktowych dostawców usług EMS, muszą wziąć pod uwagę wiele istotnych czynników pozwalających im spełnić wymagania regulacji. Jednym ze sposobów na zrealizowanie tego trudnego zadania jest znalezienie doświadczonego, certyfikowanego dostawcy kontraktowego, który spełnia wymagania normy ISO 13485.

Czym jest ISO 13485? 

ISO 13485, Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością - Wymagania dla celów przepisów prawnych, to międzynarodowa norma określająca wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością stosowanego podczas projektowania i prac rozwojowych, produkcji, instalowania oraz serwisowania wyrobów medycznych, a także projektowania, rozwoju i świadczenia związanych z tym usług.
Mówiąc prościej ISO 13485 to standard określający szczegółowe wymagania dotyczące wdrażania systemu zarządzania jakością - SZJ - w firmie lub jednostce zajmującej się projektowaniem, instalacją, serwisem lub produkcją urządzeń medycznych, a także wszelkimi związanymi z nimi usługami.
Wdrożenie systemu zarządzania jakością oznacza, że taka firma lub jednostka ma udokumentowane procesy oraz procedury pozwalające realizować cele związane z zapewnianiem jakości, a wszystkie jej działania i procesy są wykonywane i monitorowane pod kątem spełniania wymogów przepisów, oczekiwań klientów, a także ciągłego zwiększania skuteczności i wydajności.

Różnice pomiędzy ISO 9001 a ISO 13485

Podstawową różnicą pomiędzy ISO 9001, a ISO 13485 jest zakres tych norm. 
ISO 9001 to międzynarodowa norma, która określa wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, który może być stosowany w każdej branży, w odniesieniu do każdego produktu oraz usługi, a także w każdej firmie.
Z kolei ISO 13485 to kompleksowy system zarządzania jakością dedykowany produkcji wyrobów medycznych. Kładzie nacisk na zgodność z przepisami i charakteryzuje się mniejszą elastycznością, jeśli chodzi o organizację procesów.
Obydwie normy nakładają na firmy obowiązek wprowadzenia i utrzymywania systemu zarządzania jakością, zobowiązują do ustanowienia procedur oceny ryzyka i dzięki temu je minimalizują, a także pozwalają zapewnić wysoką jakość produktów.
Istnieje jednak kilka różnic. I chociaż ISO 13485 opiera się na ISO 9001, to w kilku dodatkowych obszarach wykracza poza wymagania 9001. Dotyczą one:

• Nadzoru nad dokumentacją i danymi.
• Konieczności spełnienia norm środowiskowych i kontroli zanieczyszczeń w celu zapewnienia bezpieczeństwa produktu.
• Rodzajów działań, które muszą zostać wdrożone, by produkty były bezpieczne i spełniały wymagania klientów, np. takich jak: standardy dotyczące informacji zwrotnych od klientów, monitorowania produktu i sposobu postępowania z produktem niezgodnym.

ISO 13485 określa także szczegółowo czynniki mające wpływ na jakość, takie jak: walidacja procesu, wyposażenia, czystości i zarządzania ryzykiem w całym cyklu życia produktu w odniesieniu nie tylko do produkcji, ale także zarządzania łańcuchem dostaw. 
 
Dlaczego tak ważne jest posiadanie certyfikatu ISO 13485?

Należy też pamiętać, że 26 maja 2020 roku skończył się okres przejściowy obowiązywania dyrektyw MDD/AAIMDD. Zostały one zastąpione przez nową regulację unijną w sprawie produkcji urządzeń medycznych MDR (Medical Devices Regulation). Spełnienie wymagań tej dyrektywy jest konieczne do zatwierdzenia wyrobów medycznych oraz uzyskania niezbędnych certyfikatów pozwalających wprowadzić produkty na rynek Unii Europejskiej.

Zgodnie w nowym rozporządzeniem podmioty odpowiedzialne za proces projektowania, rozwijania i produkcji urządzeń medycznych zobowiązane są m.in. do: posiadania systemów zarządzania jakością oraz systemów zarządzania ryzykiem, posiadania systemów pozwalających nadać wyrobom niepowtarzalne kody identyfikacyjne UDI, sporządzania dokumentacji technicznej, stosowania procedur oceny zgodności oraz posiadania systemów umożliwiających nadzór po wprowadzeniu wyrobu do obrotu.

Wymagania te zostały w większości ujęte w normie ISO 13485. Dlatego posiadanie ważnego certyfikatu ISO 13485 przez producenta lub dostawcę usług kontraktowej produkcji sprzętu medycznego oznacza, że spełnia on wszystkie wymagania określane przez nowe rozporządzenie. 

Należy powiedzieć jednak wyraźnie, że ISO 13485 nie jest normą dotyczącą urządzeń medycznych i nie określa jakości produktu. Jest to norma używana do zapewnienia wysokiej jakości procesu (np. procesu projektowania, rozwijania, czy produkcji), pozwalająca zapewnić, że produkt końcowy będzie spełniać pożądane założenia, a dzięki temu - wymagania regulacji.

Właśnie dlatego wybranie dostawcy usług kontraktowych posiadającego ważny certyfikat ISO 13485 umożliwia producentowi OEM spełnienie wymagań regulacyjnych. Ale to nie wszystko. 

ISO 13485 a dostawcy usług produkcji kontraktowej EMS

W branży produkcji urządzeń medycznych certyfikaty mają kluczowe znaczenie, ponieważ na całym świecie istnieje wiele regulacji pozwalających wprowadzić taki wyrób do obrotu. W Unii Europejskiej jest to wspomniane wcześniej rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych MDR, a np. w Stanach Zjednoczonych dobre praktyki produkcji CGMP (Current Good Manufacturing Practices), których przestrzeganie pozwala uzyskać odpowiednie certyfikaty FDA. W przypadku CGMP posiadanie certyfikatu ISO 13485 pozwala wykazać, że firma zajmująca się produkcją wyrobów medycznych lub świadcząca usługi kontraktowej produkcji wyrobów medycznych spełnia wymagania dobrych praktyk produkcji. 

Niektóre elementy normy ISO 13485 pozwalają nie tylko spełnić wymagania regulacyjne, ale są szczególnie istotne w przypadku dostawców usług kontraktowej produkcji elektroniki medycznej:

Udokumentowane procesy kontroli jakości produkcji

W przypadku każdej kontraktowej produkcji urządzeń medycznych, procesy kontroli jakości produkcji są niezbędne do uzyskania wysokiej jakości produktu końcowego. Certyfikacja ISO 13485 wymaga udokumentowanej kontroli jakości na wszystkich etapach produkcji, pozwalającej udowodnić, że urządzenia były wytwarzane zgodnie z wymaganiami regulacji.

Udokumentowana identyfikowalność materiałów i procesów 

ISO 13485 określa kryteria dotyczące procesu dokumentowania wszystkich materiałów używanych podczas produkcji urządzeń medycznych. Jest to szczególnie ważne w przypadku, gdy konieczne jest wycofanie z rynku gotowego urządzenia lub któregokolwiek z jego komponentu, a także określenie miejsca pochodzenia tego komponentu.

Koncentracja na procesach zarządzania ryzykiem i kontroli projektu 

Procedury ustanowione podczas wdrażania ISO 13485 pozwalają szybko rozwiązywać problemy mające wpływ na produkcję. Na przykład wdrożenie procesu przeglądu wszystkich komponentów użytych w urządzeniu medycznym przed jego wyprodukowaniem pomaga szybko zidentyfikować te komponenty, którym grozi wycofanie z eksploatacji, lub które w niekorzystny sposób wpływają na jakość produktu końcowego.

Analiza i doskonalenie

Posiadanie certyfikatu ISO 13485 oznacza także, że producent lub dostawca usług EMS opracował i utrzymuje standardy monitorowania i poprawy własnej wydajności oparte na systemie audytów i informacji zwrotnych. Analiza uzyskanych dzięki nim danych pozwala wprowadzić, w razie potrzeby, niezbędne korekty i usprawnienia do utrzymywanych procesów.

Znajomość innych przepisów dotyczących jakości wyrobów medycznych. 

Każdy producent lub dostawca usług kontraktowej produkcji urządzeń medycznych musi spełniać wymagania szeregu organów regulacyjnych, aby jego klient mógł skutecznie wprowadzić produkt na rynek. Certyfikacja ISO 13485 zwiększa świadomość dotyczącą tych wymagań oraz sposobów ich spełnienia.

Korzyści wynikające ze współpracy z dostawcą usług kontraktowej produkcji urządzeń medycznych posiadającym certyfikat ISO 13485

Wybierając dostawcę usług EMS do produkcji urządzeń medycznych, można oczekiwać wyraźnych korzyści w przypadku firm posiadających certyfikat ISO 13485, takich jak:

• Pełnego zrozumienia wymagań ISO 13485, dzięki któremu dostawca usług EMS jest w stanie wyjaśnić i poprowadzić przez to, jak norma wpłynie na produkcję konkretnego urządzenia.
• Ścisłej kontroli dokumentacji obejmującej aktualną, rzetelną i dostępną na życzenie dokumentację urządzenia, w tym wszystkich materiałów użytych do jego produkcji.
• Zrozumiałych i łatwych do skontrolowania procesów produkcji, inspekcji oraz testów, które są zgodnie z procedurami obowiązującymi w branży.
• Doświadczenia w produkcji wielu rodzajów urządzeń medycznych - uzyskanie certyfikatu ISO 13485 oznacza, że dostawca usług EMS posiada duże doświadczenie w produkcji różnego typu urządzeń.
• Partnerstwa z dostawcami materiałów, które również są zgodne ze standardami jakości urządzeń medycznych, co zapewnia najwyższy poziom jakości produkcji.

W Assel od wielu lat posiadamy i utrzymujemy certyfikat ISO 13485 oraz wdrażamy i utrzymujemy system zarządzania jakością zgodny z wymaganiami tej normy. Nasze procesy są dobrze udokumentowane i pozwalają nam śledzić historię produkcji dowolnych wyrobów podczas audytu. A ponieważ montujemy urządzenia medyczne od długiego czasu, posiadamy duże doświadczenie w zakresie wielu rodzajów produktów. Nasze doświadczenie we współpracy z dostawcami komponentów oraz znajomość rynku pozwalają nam oferować produkcję kontraktową najwyższej jakości.

Ponadto, dzięki doświadczeniu we współpracy z wieloma producentami urządzeń medycznych jesteśmy w stanie skutecznie wspierać naszych klientów w procesie certyfikacji gotowych wyrobów oraz przygotować dokumentację pozwalającą uzyskać te certyfikaty bez większego problemu.