22.04.2020Przemysław ProlejkoWyroby medyczne wprowadzane do obrotu na terenie Unii Europejskiej muszą posiadać oznakowanie CE - wskazuje ono, że wyrób medyczny spełnia wymagania przepisów obowiązujących w UE oraz że dopełniono procedur oceny zgodności. Producenci sprzętu medycznego są odpowiedzialni za zgodność z podanymi poniżej przepisami, niezależnie od tego, czy zlecają część, czy całość produkcji.
Obowiązki producentów wyrobów medycznych wynikające z nowych rozporządzeń unijnych MDR i IVDR
26 maja 2020 kończy się okres przejściowy obowiązujący od maja 2017 roku, kiedy to opublikowano nowe rozporządzenia unijne w sprawie wyrobów medycznych:
- MDR: Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych,
- IVDR: Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Przyjęcie tych rozporządzeń wiąże się z uchyleniem obowiązujących obecnie dyrektyw 93/42/EWG (MDD) oraz 90/385/EWG (AAIMDD). Wyroby posiadające certyfikaty zgodności wydane na podstawie dyrektyw MDD/AAIMDD można wprowadzać do obrotu do dnia 27 maja 2024 roku.
Zgodnie w nowymi rozporządzeniami producenci wyrobów medycznych zobowiązani są m.in. do:
- posiadania systemów zarządzania jakością oraz systemów zarządzania ryzykiem,
- posiadania systemów umożliwiających nadanie wyrobom niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych UDI,
- sporządzania dokumentacji technicznej,
- stosowania procedur oceny zgodności,
- prowadzenia oceny klinicznej,
- posiadania systemów umożliwiających nadzór po wprowadzeniu wyrobu do obrotu.
Jeśli współpracujesz z dostawcą usług produkcji elektroniki, zweryfikuj, czy Twój kontraktor jest przygotowany do tych zmian i może wziąć na siebie część obowiązków wynikających z nowych rozporządzeń.
Kluczowe standardy produkcyjne w branży medycznej.
Wyróżnia się 4 główne standardy ISO pozwalające spełnić wymagania nowych rozporządzeń unijnych MDR i IVDR (w Assel działamy zgodnie z każdą z poniższych norm – więcej o tym przeczytasz tutaj:https://asselems.com/pl/urzadzeniamedyczne):
- System zarządzania jakością dla wyrobów medycznych ISO 13485
- System zarządzania jakością ISO 9001
- System zarządzania środowiskowego ISO 14001
- System zarządzania ciągłością działania ISO 22301
ISO 13485: System Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych opracowany w zgodzie z wymaganiami systemu ISO 9001, ale poszerzający i uściślający te wymagania. Został zaprojektowany specjalnie dla producentów urządzeń medycznych. Zgodność z ISO 13485 oznacza, że wdrożyliśmy i utrzymujemy procedury ogólnej kontroli jakości, identyfikowalności, walidacji procesów oraz zarządzania ryzykiem.
ISO 14001: System Zarządzania Środowiskowego opracowany dla producentów starających się prowadzić działalność w duchu Lean. Posiadanie tego certyfikatu oznacza, że wdrożyliśmy i utrzymujemy procedury minimalizacji ilości odpadów i wykorzystywanych zasobów, pozwalające oszczędzać energię oraz zmniejszyć ogólny ślad węglowy, co jest szczególnie istotne w przypadku złożonych łańcuchów dostaw.
ISO 22301: System Zarządzania Ciągłością Działania oznacza, że wdrożyliśmy i utrzymujemy procedury identyfikacji zagrożeń i ryzyka, wprowadziliśmy odpowiednie zabezpieczenia i jesteśmy w stanie skutecznie reagować na wszelkie sytuacje awaryjne.
Dodatkowo, aby dopełnić najwyższe możliwe standardy wykonania, w Assel montaż złożonych systemów elektronicznych wykonujemy zgodnie z normą
Produkcja zgodna z wymaganiami MDR i IVDR
Posiadane certyfikaty i normy oraz zespół doświadczonych pracowników pozwalają nam zapewnić:
- pełną identyfikowalność dzięki nowoczesnemu oprogramowaniu, automatycznym systemom znakowania laserowego oraz znakowania etykiet,
- wynikające z wdrożenia i utrzymywania standardów ISO procedury identyfikowalności, walidacji procesów oraz zarządzania ryzykiem,
- aktywne wsparcie w procesie certyfikacji produktów (np. CCC/Intertek/TUV) oraz tworzenie dokumentacji na potrzeby jednostek notyfikowanych.
