09.08.2023Maurycy LewiakowskiMontaż PCB – podstawa sukcesu urządzeń medycznych
Wraz z rosnącymi wymaganiami dotyczącymi wydajności i wynikającymi z obowiązujących standardów oraz norm producenci OEM stają przed trudnym zadaniem zapewnienia bezpieczeństwa i odpowiedniej jakości swoich wyrobów. Ważną rolę w procesie produkcji wyrobów medycznych odgrywa montaż płytek drukowanych (PCB) wiążący się z koniecznością spełnienia wymagań norm ISO 13485 i MDR oraz szeregiem zagadnień pozwalających zapewnić wysoką jakość i bezpieczeństwo produktów.
Najważniejsze zagadnienia związane z montażem płytek PCB do urządzeń medycznych
Bezpieczeństwo urządzeń medycznych
Urządzenia medyczne wykorzystywane są do diagnozowania i monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz w procesie leczenia. Niektóre, mające styczność z ciałem, muszą być odporne na drgania, wilgoć oraz zmiany temperatur. Inne wykorzystywane są w procedurach laboratoryjnych oraz klinicznych. Jednak, niezależnie od zastosowania, podczas projektowania i montażu płytek PCB do wyrobów medycznych najważniejsze są bezpieczeństwo i wiarygodność wyrobów końcowych.
Z tego względu zlecając produkcję wyrobów medycznych warto nawiązać współpracę z dostawcą usług montażu elektroniki (EMS), który nie tylko pomoże wyeliminować błędy projektowe (DfM) i wprowadzić poprawki zwiększające bezpieczeństwo urządzeń, ale także odpowiednio zaprojektuje proces wdrażania nowego wyrobu (NPI), tj. właściwe jego prototypowanie, testowanie i industrializację, oraz zaplanuje działania związane z zapewnianiem jakości.
Jakość komponentów
Kluczowe znaczenie dla niezawodności i długotrwałej pracy urządzeń medycznych ma wysoka jakość komponentów, które powinny charakteryzować się z odpowiednią sprawnością oraz niezawodnością i pochodzić od sprawdzonych producentów.
Niemniej ważne jest właściwe obchodzenie się z materiałem, kontrola wstępna, przechowanie komponentów w warunkach zgodnych z wymaganiami producentów i norm branżowych, należyte zarządzanie strefami EPA oraz kontrola zawilgocenia (MSL). Pozwalają one zminimalizować ryzyko powstawania wad w całym okresie użytkowania urządzenia.
Przestarzałe technologie
Warto również skontrolować, czy elementy wskazane w projekcie nie są przestarzałe pod względem technologicznym. Jeśli komponenty takie zostały użyte, dostawca EMS może zaproponować elementy zamienne, co pozwoli nie tylko uniknąć problemów związanych z koniecznością ponownego dostosowania projektu do wymagań instytucji regulacyjnych, ale może rozszerzyć funkcjonalności wyrobu końcowego.
Metoda montażu PCBA
Duże znaczenie dla projektu ma również metoda montażu, czyli SMT (Surface Mount Technology) lub THT (Through-Hole Technology). Dostawca EMS jest w stanie doradzić, która z tych technik będzie lepsza w przypadku konkretnego projektu, a także zaproponować ewentualne zmiany oraz rozwiązania alternatywne.
Miniaturyzacja
Obowiązującym od lat trendem w dziedzinie montażu PCBA do urządzeń medycznych jest miniaturyzacja. Wraz z rozwojem technologii urządzenia medyczne stają się coraz mniejsze, co wiąże się z koniecznością precyzyjnego i zaawansowanego montażu PCBA wymagającego od dostawcy EMS dużego doświadczenia w tym obszarze.
Testowanie
Wybierając partnera EMS warto zdecydować się na dostawcę usług, który ma poukładane procesy produkcji oraz możliwości testowania wyrobów umożliwiające monitorowanie jakości i funkcjonalności użytych materiałów oraz ich dopasowanie do projektu. Ważnym aspektem jest również przeprowadzenie - na etapie projektu - odpowiednich badań niezawodnościowych pomagających określić zachowanie produktu z upływem czasu, a także integralność projektu.
Certyfikat ISO 13485
Kolejnym ważnym aspektem jest posiadanie przez dostawcę EMS certyfikatu ISO 13485. Certyfikat ISO 13485 to międzynarodowy standard zarządzania jakością, specyficzny dla branży medycznej. To uznana norma, która określa wymagania dotyczące systemów zarządzania jakością w zakresie projektowania, produkcji i dostarczania wyrobów medycznych. Posiadanie takiego certyfikatu potwierdza, że dostawca usług EMS zna i przestrzega obowiązujące normy dotyczące montażu urządzeń medycznych, spełnia wysokie standardy jakości i nieustannie doskonali swoje procesy.
Certyfikacja według ISO 13485 przyczynia się do zapewnienia bezpieczeństwa oraz skuteczności wyrobów medycznych i obejmuje takie zagadnienia jak systemy zarządzania ryzykiem, śledzenie produktów, kontrole procesów produkcyjnych, zarządzanie dokumentacją i audytami wewnętrznymi.
Norma MDR
Kolejną ważną normą dotyczącą urządzeń medycznych jest Rozporządzenie o Wyrobach Medycznych (MDR - Medical Device Regulation). MDR jest normą unijną mającą na celu zapewnienie wysokiego poziomu bezpieczeństwa i jakości urządzeń medycznych wprowadzanych na rynek europejski.
Rozporządzenie MDR określa nowe wymagania obowiązujące producentów, importerów i dystrybutorów urządzeń medycznych. Definiuje m.in. obowiązki związane z oceną zgodności, certyfikacją, nadzorem nad rynkiem oraz raportowaniem działań niepożądanych.
W kontekście montażu PCBA do urządzeń medycznych norma MDR narzuca dodatkowe wymagania dotyczące dokumentacji technicznej, zgodności produktu z normami, oceny zgodności oraz nadzoru nad rynkiem. Dostawca EMS, który ma doświadczenie w obszarze montażu PCBA do urządzeń medycznych, jest nie tylko zaznajomiony z tymi wymaganiami, ale będzie w stanie wesprzeć producenta OEM w ich spełnieniu.
Wybór partnera EMS
Montaż PCBA do urządzeń medycznych wymaga uwzględnienia wielu kluczowych kwestii, takich jak bezpieczeństwo, jakość i niezawodność komponentów, wybór odpowiedniej metody montażu, miniaturyzacja, procesy wdrażania nowego wyrobu, zapewniania jakości i testowania oraz wymagania norm ISO 13485 i MDR.
Z tego względu wybór doświadczonego dostawcy EMS, posiadającego certyfikat ISO 13485, jest niezbędny z punktu widzenia wysokiej jakości produktów i ich zgodności z obowiązującymi regulacjami. Tym bardziej, że wprowadzenie normy MDR jest dodatkowym wyzwaniem dla producentów OEM, którzy muszą obecnie spełnić kolejne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i jakości, aby móc wprowadzić produkty na rynek europejski. Dlatego szukając partnera do produkcji wyrobów medycznych, warto sprawdzić czy dostawca EMS ma doświadczenie w realizacji podobnych projektów przeglądając, po prostu, jego portfolio.
