15.12.2021Przemysław ProlejkoRozwój elektroniki to nie tylko przemysł, gospodarstwa domowe, czy rozrywka. Elektronika, automatyzacja oraz rozwiązania SMART znajdują coraz szersze zastosowanie w branży medycznej - najnowocześniejsze urządzenia medyczne to osiągnięcia technologii, które ratują oraz ułatwiają życie, a kryzysy chorobowe, min. ostatni związany z Covid-19, wywołują zwiększony popyt na konkretny rodzaj wyposażenia, np. respiratory. By sprostać potrzebom rynku medycznego pod kątem produkcji niezbędnej elektroniki, potrzebny jest odpowiedni sprzęt, ale także wiedza i doświadczenie, poparte odpowiednimi certyfikatami, takimi jak ISO 13485.
ISO 13485
Spośród wielu norm branży produkcji elektroniki, na których bazuje produkcja urządzeń medycznych, jedną z najważniejszych jest ISO 13485 - jest ona jest jednym z kluczowych standardów dla producentów tego sektora. Norma ta definiuje szeroki zakres wymagań dotyczących systemu zarządzania jakością (ang. Quality Management System, QMS) dla urządzeń i sprzętu medycznego.
Norma ISO 13485 określa wymagania dla organizacji zaangażowanych w jeden lub więcej etapów cyklu życia wyrobu medycznego. ISO 13485 nie jest tym samym co ISO 9001 (również regulującego, na zasadach ogólnych, system zarządzania jakością przedsiębiorstwa) - ISO 13485 rozszerza ramy QMS zdefiniowane w ISO 9001, jednocześnie w większym stopniu odnosi się do branży wyrobów medycznych. Producenci urządzeń oraz firmy świadczące usługi inżynierskie muszą spełniać wymagania dotyczące dokumentacji, zarządzania, projektowania i rozwoju, identyfikowalności, audytowania, testowania, sterylizacji oraz inne niezbędne ze względu na wrażliwość branży medycznej wymagania produkcyjne.
Co zapewnia stosowanie przez producenta ISO 13485?
Korzystając z usług kontrahenta, który posiada certyfikację ISO 13485, można być pewnym, że kontraktowy producent elektroniki posiada zdolność dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług tak, by ściśle spełniały wymagania odnoszących się do nich norm prawnych, a także były zgodne z oczekiwaniami Klienta.
Jest to zdecydowanie ktoś, kto już nie raz miał kontakt z wyrobami medycznymi - certyfikacja ISO 13485 pomaga ulepszyć już istniejący system zarządzania jakością w kontekście produkcji urządzeń medycznych, co oznacza, że EMS już jest gotowy do podjęcia współpracy w tym obszarze. Posiada odpowiednie doświadczenie, zaplecze, procedury, w związku z czym pomoże on również w obsłudze produktów, a w razie ewentualnych zagrożeń czy problemów, będzie wiedział, jak zaradzić zaistniałej sytuacji.
Dodatkowo, w przypadku kontrahentów posiadających certyfikat ISO 13485, można mieć pewność, że zespół EMSa jest odpowiednio wykwalifikowany i regularnie szkolony z zakresu montażu urządzeń medycznych oraz, że zarządzanie zespołem jest zgodne ze wszystkimi procedurami, które stawia przed organizacją ta norma, by urządzenia medyczne były sprawne i bezpieczne.
Korzyści wynikające ze współpracy z przedsiębiorstwem posiadającym certyfikat ISO 13485
Produkcja urządzeń medycznych stanowi wyzwaniem zarówno dla OEM, jak i EMS - branża medyczna podlega restrykcyjnym regulacjom. Z tego powodu producenci, powierzając choćby częściową realizację swojego produktu zewnętrznej firmie, potrzebują pewności, że ich nowe produkty zostaną wykonane zgodnie z nałożonymi na nie wymogami, by mogły bezpiecznie trafić na rynek.
Dostosowanie produkcji i jakości wyrobu do nieco odmiennych przepisów krajowych może stanowić wyzwanie, dlatego certyfikat ISO 13485 odgrywa tak duże znaczenie. Ostatnie zmiany w tej normie pomogły dostosować wymagania jakościowe dotyczące urządzeń medycznych do wymagań amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, FDA), która stanowi punkt odniesienia w kwestiach medycznych dla innych państw.
Same organizacje oraz ich Klienci odnoszą korzyści z wdrożenia praktyk opisanych w normie ISO 13485 - poza wymaganiami prawnymi dotyczącymi urządzeń i sprzętu medycznego, producenci OEM mogą dostrzec kilka innych istotnych korzyści podczas współpracy z producentem kontraktowym, posiadającym wdrożone ISO 13485.
Wymagania dotyczące produktu
- Kontraktowy producent elektroniki, stosujący normę ISO 13485 zapewnia, że zespół produkcyjny i wszystkie inne strony dokładnie rozumieją oczekiwania Klienta końcowego i wymaganą funkcjonalność produktu końcowego, jakim są urządzenia medyczne.
- Wdrożenie specjalnych procedur dotyczących tego, w jaki sposób są montowane urządzenia medyczne i przeszkolenie z ich zakresu pracowników, pomaga zapobiegać typowym błędom, które mogą wystąpić gdy produkcja urządzeń medycznych jest w toku, ostatecznie zapewniając wyższy poziom bezpieczeństwa końcowego użytkownika.
- Zapisy historii urządzenia, które pozwalają na odtworzenie pełnego przebiegu jego produkcji na poszczególnych etapach i ich ewentualną weryfikację.
- Procedury weryfikacji produktów i procesów są przeprowadzane na protokołach specyficznych dla wyrobów medycznych, ułatwiając kontrolę produktu oraz samego procesu.
- Wymagania prawne dotyczące dokumentacji i zapisów, wymuszają na całym łańcuchu ujednolicenie procedur i dokumentacji w ramach ich przepływu przez wszystkie organizacje, pozwalając na lepszą komunikację i czuwanie nad jakością wyrobu.
Audyt i przejrzystość
- Dobry i sprawnie funkcjonujący system zarządzania jakością powinien zapewniać odpowiedni poziom przejrzystości, zarówno dla audytorów, jak i dla Klientów. Producenci kontraktowi, posiadający certyfikat ISO 13485, często dzielą się wynikami audytów z Klientami, pokazując, że posiadają pełną odpowiedzialność za wyprodukowane urządzenia medyczne, ich jakość i bezpieczeństwo.
- Zastosowany zgodnie z wytycznymi ISO 13485 QMS jasno definiuje w ramach organizacji EMSa role oraz odpowiedzialność za etapy powstawania produktu, dzięki czemu produkcja urządzeń medycznych przebiega bez większych zakłóceń.
Kontrola jakości i ryzyka
- Kontraktowy producent elektroniki w pełni zarządza jakością produktu oraz potencjalnym ryzykiem, wdrażając procedury pomagające w jego uniknięciu przed rozpoczęciem produkcji, a także wychwytując je na wczesnych etapach produkcji.
- Na jakość produktu i całego procesu wpływa także przeszkolony personel - EMS dba o ciągłe i odpowiednie szkolenie zaangażowanych w proces pracowników.
- Identyfikowalność (traceability)
- Urządzenia medyczne wymagają szczególnej pieczołowitości, dlatego obejmuje je także ściśle zaplanowana kontrola elementów na poszczególnych etapach produkcji.
- Weryfikacja historii, lokalizacji płytki PCB oraz materiałów - jeśli zostanie wykryta płytka posiadająca np. wadliwe komponenty, to od razu można zidentyfikować wszystkie płytki PCB, w których montażu użyto partię z wadliwymi komponentami, a potem je wymienić. Jest to niezwykle ważna informacja, ponieważ urządzenia medyczne są również przeznaczone bezpośrednio do ratowania życia. Produkcja urządzeń medycznych to także dbałość bezpieczeństwo użytkowników.
ISO 13485 a COVID-19
Branża med-tech cały czas się rozwija, nie tylko pod kątem coraz bardziej zaawansowanych narzędzi, ale również w kierunku IoT (Internet of thing), dzięki której także w szeroko pojętej medycynie wykorzystuje się serwery znajdujące się w sieci - urządzenia medyczne przestają być “statyczną” aparaturą pomiarową, a stają się swoistym bankiem danych o monitorowanym pacjencie.
Urządzenia medyczne, ze względu na pandemię COVID-19 podlegają zwiększonej kontroli - również zdalnemu zarządzaniu. Za pomocą zdalnego połączenia lekarze mogą prowadzić równie efektywną opiekę nad chorymi, jak na oddziałach - przekazywane dane i wyniki dają wiedzą o stanie pacjenta, jak reaguje czy nawet to, czy pacjentowi jest wygodnie. Zaistniała sytuacja pokazała, jak ważne są urządzenia medyczne i jak nagły wzrost zachorowań wymaga natychmiastowej reakcji w zwiększeniu zaopatrzenia w nie szpitali - w wielu krajach wystąpiły niedobory aparatury.
Zwiększone zapotrzebowanie na produkcję urządzeń medycznych wywołało odpowiedź ze strony producentów. Wiele firm podczas pandemii zaczęło wyrabiać certyfikat ISO 13485, by wesprzeć branżę medyczną produkcją. Jest to niejako ich “debiut” w tej gałęzi produkcji kontraktowej elektroniki, dlatego decydując się na nawiązanie współpracy warto zwrócić uwagę, by wybrać takiego EMSa, który ten certyfikat ma dłużej np. kilka lat. Dzięki temu zyskuje się pewność, że system jest odpowiednio wdrożony i sprawdzony. Kontraktor, który posiada doświadczenie w produkcji urządzeń medycznych, wie jak unikać popularnych błędów i potrafi sobie poradzić z ryzykiem.
