Herstellung von Medizinprodukten durch Ihren Elektronik-Auftragsfertiger

Die Entwicklung der Elektronik beschränkt sich nicht nur auf die Industrie, den Haushalt oder die Unterhaltung. Elektronik, Automatisierung und SMART-Lösungen werden zunehmend in der Medizinbranche eingesetzt – modernste Medizinprodukte sind technologische Errungenschaften, die das Leben retten und erleichtern, während krisenhafte Krankheitsausbrüche wie die aktuelle COVID-19-Pandemie zu einer verstärkten Nachfrage nach bestimmten Gerätekategorien, wie z. B. Beatmungsgeräten, führen. Um den Bedürfnissen des Medizinmarktes hinsichtlich der Herstellung der notwendigen Elektronik gerecht zu werden, ist nicht nur eine geeignete Ausrüstung, sondern auch Wissen und Erfahrung erforderlich, unterstützt durch entsprechende Zertifizierungen, wie ISO 13485. 

ISO 13485

Unter den zahlreichen Normen für die Elektronikindustrie, auf denen die Fertigung von Medizinprodukten basiert, ist ISO 13485 eine der wichtigsten – sie ist einer der grundlegenden Standards für Hersteller in diesem Sektor. Diese Norm definiert eine Vielzahl von Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (engl. Quality Management System, QMS) für Medizinprodukte und -geräte.

Die Norm ISO 13485 legt Anforderungen für Organisationen fest, die an einer oder mehreren Phasen des Lebenszyklus von Medizinprodukten beteiligt sind. ISO 13485 ist nicht dasselbe wie ISO 9001 (die ebenfalls das Qualitätsmanagementsystem eines Unternehmens nach allgemeinen Grundsätzen regelt) – ISO 13485 erweitert den in ISO 9001 definierten QMS-Rahmen, ist aber gleichzeitig stärker auf die Medizinproduktebranche ausgerichtet. Gerätehersteller und Unternehmen, die Ingenieurdienstleistungen erbringen, müssen die Anforderungen an Dokumentation, Management, Projektierung und Entwicklung, Rückverfolgbarkeit, Auditierung, Prüfung, Sterilisation und andere aufgrund der Sensibilität der Medizinbranche notwendigen Produktionsanforderungen erfüllen. 

Was stellt die Anwendung von ISO 13485 durch den Hersteller sicher?

Bei der Inanspruchnahme von Dienstleistungen eines nach ISO 13485 zertifizierten Geschäftspartners können Sie sicher sein, dass der Elektronik-Auftragsfertiger in der Lage ist, Medizinprodukte und damit verbundene Dienstleistungen so bereitzustellen, dass diese die Anforderungen der für sie geltenden gesetzlichen Normen strikt erfüllen und den Erwartungen des Kunden entsprechen.

Dies ist definitiv jemand, der bereits mehr als einmal mit Medizinprodukten in Berührung gekommen ist - die ISO 13485-Zertifizierung trägt zur Verbesserung des bereits bestehenden Qualitätsmanagementsystems im Zusammenhang mit der Herstellung von Medizinprodukten bei, was bedeutet, dass der EMS schon bereit ist, in diesem Bereich zu kooperieren. Er verfügt über entsprechende Erfahrung, Geräte und Verfahren, daher ist er auch bei der Handhabung der Produkte behilflich und weiß im Falle von Gefahren oder Problemen, wie Abhilfe zu schaffen ist.

Darüber hinaus können Sie bei nach ISO 13485 zertifizierten Geschäftspartnern sicher sein, dass das Personal des EMS angemessen qualifiziert ist und regelmäßig in der Montage von Medizinprodukten geschult wird sowie dass das Teammanagement gemäß allen Verfahren abläuft, die diese Norm der Organisation auferlegt, um die Funktionsfähigkeit und Sicherheit der Medizinprodukte zu gewährleisten.

Vorteile der Zusammenarbeit mit einem nach ISO 13485 zertifizierten Unternehmen

Die Herstellung von Medizinprodukten ist sowohl für den OEM als auch den EMS eine Herausforderung – die Medizinbranche unterliegt strengen Regularien. Aus diesem Grund müssen die Hersteller, auch wenn sie die Fertigung ihres Produkts auch nur teilweise einem Fremdunternehmen in Auftrag geben, die Gewissheit haben, dass ihre neuen Produkte gemäß den an sie gestellten Anforderungen hergestellt werden, damit sie sicher in Verkehr gebracht werden können.

Die Anpassung von Produktion und Produktqualität an unterschiedliche nationale Vorschriften kann eine Herausforderung darstellen, weshalb die ISO 13485-Zertifizierung so wichtig ist. Neueste Änderungen an dieser Norm haben geholfen, die Qualitätsanforderungen für Medizinprodukte an die Anforderungen der US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (engl. Food and Drug Administration, FDA) anzupassen, welche für andere Länder einen Maßstab in Sachen Medizin darstellt.

Die Organisationen selbst und ihre Kunden profitieren von der Umsetzung der in ISO 13485 beschriebenen Praktiken – zusätzlich zu den gesetzlichen Anforderungen für Medizinprodukte und -geräte können OEM-Hersteller mehrere weitere bedeutende Vorteile aus der Zusammenarbeit mit einem Auftragsfertiger ziehen, der ISO 13485 umgesetzt hat.

Produktanforderungen 

• Ein Elektronik-Auftragsfertiger, der ISO 13485 anwendet, stellt sicher, dass das Produktionspersonal und alle anderen Beteiligten die Erwartungen des Endkunden und die erforderliche Funktionalität des endgültigen Medizinprodukts genau verstehen.
• Die Einführung spezieller Verfahren für die Montage von Medizinprodukten und die Schulung des Personals in diesen Verfahren lässt typische Fehler vermeiden, die bei der Herstellung von Medizinprodukten auftreten können, und gewährleistet letztlich ein höheres Maß an Sicherheit für den Endverbraucher.
• Aufzeichnung der Gerätehistorie ermöglicht die Rückverfolgung seines gesamten Produktionsverlaufs in den einzelnen Phasen und deren Überprüfung.
• Produkt- und Prozessüberprüfungsverfahren werden anhand medizinproduktspezifischer Protokolle durchgeführt, was die Produkt- und Prozesskontrolle erleichtert.
• Rechtliche Anforderungen an die Dokumentation und Aufzeichnungen zwingen alle Kettenglieder zur Standardisierung der Verfahren und der Dokumentation, die durch alle Organisationen fließt, was eine bessere Kommunikation und Überwachung der Produktqualität ermöglicht. 

Audit und Transparenz

• Ein gutes und wirksames Qualitätsmanagementsystem sollte ein angemessenes Maß an Transparenz gewährleisten, sowohl für Auditoren als auch für Kunden. Auftragsfertiger, die nach ISO 13485 zertifiziert sind, teilen häufig die Ergebnisse von Audits mit Kunden und zeigen, dass sie die volle Verantwortung für die hergestellten Medizinprodukte sowie deren Qualität und Sicherheit tragen.
• Bei Anwendung gemäß den Richtlinien von ISO 13485 definiert das QMS klar die Rollen und Verantwortlichkeiten für die Produktentstehungsphasen innerhalb der Organisation des EMS, wodurch die Herstellung von Medizinprodukten ohne größere Störungen abläuft.
• Qualitäts- und Risikokontrolle
• Der Elektronik-Auftragsfertiger ist vollständig für das Management der Produktqualität und potenzieller Risiken zuständig sowie führt Verfahren ein, um diese vor Produktionsbeginn zu vermeiden und sie in den frühen Produktionsphasen zu erkennen.
• Die Qualität des Produktes und des gesamten Prozesses wird auch durch geschultes Personal beeinflusst – der EMS sorgt für eine kontinuierliche und angemessene Schulung der am Prozess beteiligten Arbeitnehmer. 

Rückverfolgbarkeit (traceability) 

• Medizinprodukte bedürfen einer besonderen Sorgfalt, weshalb sie auch streng geplanten Kontrollen der Komponenten in jeder Produktionsphase unterzogen werden. 
• Überprüfung der Historie, der Lage der Leiterplatten und der Materialien - wird eine Leiterplatte mit z. B. fehlerhaften Bauteilen entdeckt, können alle Leiterplatten, bei deren Montage eine Charge mit fehlerhaften Bauteilen verwendet wurde, sofort identifiziert und dann ersetzt werden. Dies ist eine äußerst wichtige Information, da Medizinprodukte auch direkt zur Lebensrettung bestimmt sind. Bei der Herstellung von Medizinprodukten geht es auch um die Sicherheit der Anwender. 

ISO 13485 und COVID-19

Die Med-Tech-Branche entwickelt sich ständig weiter, nicht nur durch immer fortschrittlichere Instrumente, sondern auch in Richtung IoT (Internet der Dinge), dank dessen auch in der Medizin im weiteren Sinne im Internet befindliche Server eingesetzt werden - medizinische Geräte sind keine „statischen“ Messgeräte mehr, sondern werden zu einer Art Datenbank über den überwachten Patienten.
 
Aufgrund der COVID-19-Pandemie unterliegen Medizinprodukte einer verstärkten Kontrolle, einschließlich der Fernverwaltung. Über eine Fernverbindung können Ärzte eine ebenso wirksame medizinische Versorgung sicherstellen wie auf Krankenstationen - die übermittelten Daten und Untersuchungsergebnisse geben Aufschluss über den Zustand des Patienten, seine Reaktionen und sogar darüber, ob er sich wohlfühlt. Diese Situation hat gezeigt, wie wichtig Medizinprodukte sind und wie ein plötzlicher Anstieg der Krankheitsinzidenz eine sofortige Reaktion in Form einer verstärkten Versorgung der Krankenhäuser mit ihnen erfordert - in vielen Ländern ist es zu Gerätemangel gekommen.

Die gestiegene Nachfrage nach der Herstellung von Medizinprodukten führte zu einer Reaktion der Hersteller. Während der Pandemie begannen viele Unternehmen, sich nach ISO 13485 zertifizieren zu lassen, um die Medizinbranche mit ihrer Produktion zu unterstützen. Es ist gewissermaßen ihr „Debüt“ in diesem Bereich der Elektronik-Auftragsfertigung, daher lohnt es sich bei der Entscheidung über eine Zusammenarbeit einen EMS zu wählen, der dieses Zertifikat für einen längeren Zeitraum, z.B. mehrere Jahre, besitzt. Dadurch wird sichergestellt, dass das System ordnungsgemäß eingeführt und geprüft ist. Ein Vertragspartner mit Erfahrung in der Herstellung von Medizinprodukten weiß, wie man häufige Fehler vermeidet und kann mit den Risiken umgehen.